各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

　　為指導和規范醫療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監督現場(chǎng)檢查工作，統一和細化現場(chǎng)檢查工作要求和方法，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械生產(chǎn)日常監督現場(chǎng)檢查工作指南》，現予印發(fā)，請參照執行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局辦公廳

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年1月13日

醫療器械生產(chǎn)日常監督現場(chǎng)檢查工作指南

　　一、適用范圍

　　本指南依據現行《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)法規、規章、標準及規范性文件編寫(xiě),適用于各級食品藥品監督理部門(mén)醫療器械生產(chǎn)監管人員對已取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或已按照有關(guān)規定辦理備案的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的日常監督現場(chǎng)檢查，指導和規范醫療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監督現場(chǎng)檢查工作。

　　二、檢查職責和人員要求

　?。ㄒ唬┤粘１O督現場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長(cháng)負責制。檢查組長(cháng)對具體檢查工作負總責，檢查員對所承擔的檢查項目和檢查內容負責。檢查組應至少由2名執法人員組成。

　?。ǘz查人員應符合以下要求：

　　檢查人員應遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實(shí)事求是；應熟悉掌握國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規和有關(guān)要求；了解所檢查產(chǎn)品的有關(guān)技術(shù)知識，熟悉相關(guān)產(chǎn)品標準；具有較強的溝通能力和理解能力，在檢查中能夠正確表述檢查要求，能夠正確理解對方所表達的意見(jiàn)；具有較強的分析能力和判斷能力，對檢查中出現的問(wèn)題能夠客觀(guān)分析，并作出正確判斷。檢查人員應對檢查過(guò)程中所涉及的被檢查企業(yè)技術(shù)資料和商業(yè)秘密保密。

　　檢查組長(cháng)作為現場(chǎng)檢查工作第一責任人，除應具備檢查員的基本條件外，還應具有較強的組織協(xié)調能力，能夠合理安排檢查分工，控制檢查進(jìn)度，按照計劃組織完成檢查任務(wù)。

　　三、檢查準備

　?。ㄒ唬└鶕韧鶛z查和企業(yè)報送資料的情況，了解企業(yè)近期生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況，主要包括：

　　1.企業(yè)相應證照取得或變化情況（如營(yíng)業(yè)執照、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械產(chǎn)品注冊證）及質(zhì)量管理體系認證情況；

　　2.企業(yè)質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況；

　　3.企業(yè)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)檢驗設備、主要原材料變化情況；

　　4.產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售情況；

　　5.既往檢查發(fā)現問(wèn)題及整改情況；

　　6.企業(yè)產(chǎn)品及市場(chǎng)上同類(lèi)產(chǎn)品不良事件發(fā)生情況;

　　7.醫療器械質(zhì)量監督抽驗情況等。

　?。ǘ└鶕τ绊懏a(chǎn)品質(zhì)量因素（人員、設備、物料、制度、環(huán)境）的變化情況及既往檢查情況，確定本次檢查產(chǎn)品范圍（可以是某類(lèi)產(chǎn)品或某類(lèi)中的部分產(chǎn)品）和檢查方式（事先通知或突擊性檢查）。

　?。ㄈ┙Y合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，確定本次檢查重點(diǎn)內容（如證照情況、原材料控制、潔凈車(chē)間管理、出廠(chǎng)檢驗控制、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等部分或全部項目）。對無(wú)菌、植入性醫療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，應嚴格按照相應實(shí)施細則和檢查評定標準進(jìn)行檢查?？偩譄o(wú)特殊規定的醫療器械可參照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查評定標準進(jìn)行檢查，但不作為處罰依據。

（四）查閱擬檢查產(chǎn)品相關(guān)資料，如產(chǎn)品標準、管理標準等（如YY/T0316、GB9706、GB16886、YY0033）,分析企業(yè)產(chǎn)品及生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵風(fēng)險點(diǎn)。

　?。ㄎ澹┐_定檢查時(shí)間、檢查分工、檢查進(jìn)度。當檢查項目互有交叉重疊時(shí)，一般由與檢查內容關(guān)系最直接的檢查人員負責檢查。

　?。z查組編制現場(chǎng)檢查方案（應包括檢查目的、檢查方式、檢查范圍、檢查時(shí)間、檢查進(jìn)度、檢查內容、檢查分工等）?，F場(chǎng)檢查方案必要時(shí)應經(jīng)檢查派出機構審核。

　?。ㄆ撸┞?lián)系被檢查企業(yè)，通知檢查相關(guān)事宜（突擊檢查方式不適用）。

　?。ò耍蕚浔O督檢查需要的相關(guān)檢查文書(shū)。必要時(shí)，準備照相機、攝像機等現場(chǎng)記錄設備。

　　四、檢查步驟

　?。ㄒ唬┻M(jìn)入企業(yè)現場(chǎng)后，向企業(yè)出示執法證明；告知企業(yè)本次檢查的目的、依據、流程及紀律。依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》實(shí)施的檢查，應按規定召開(kāi)首（末）次會(huì )議。

　?。ǘ┡c企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行交流，了解近期生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)狀況及質(zhì)量管理體系運行、人員變化情況。

　?。ㄈ┰谄髽I(yè)相關(guān)人員陪同下，分別對企業(yè)保存的文字資料、生產(chǎn)現場(chǎng)進(jìn)行檢查。

　?。ㄋ模z查工作應主要圍繞檢查方案中設定的檢查內容開(kāi)展。對于檢查的內容，尤其是發(fā)現的問(wèn)題應及時(shí)記錄，并與企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行確認。必要時(shí)，可進(jìn)行產(chǎn)品抽樣或對有關(guān)情況進(jìn)行證據留存或固定（如資料復印、照相、攝像及現場(chǎng)查封等）。

　?。ㄎ澹z查組長(cháng)可選擇適當時(shí)機召集檢查員匯總檢查情況，核對檢查中發(fā)現的問(wèn)題，討論確定檢查意見(jiàn)。遇到特殊情況時(shí)，應及時(shí)向檢查派出機構主管領(lǐng)導匯報。

　?。┡c企業(yè)負責人溝通，通報檢查情況，核實(shí)發(fā)現的問(wèn)題，告知整改意見(jiàn)。

　?。ㄆ撸┨顚?xiě)監督檢查情況記錄文書(shū)，檢查記錄應全面、真實(shí)、客觀(guān)地反映現場(chǎng)檢查情況，并具有可追溯性（符合規定的項目與不符合規定的項目均應記錄）；檢查結果和意見(jiàn)應明確，并要求企業(yè)負責人在檢查記錄上簽字確認。監督檢查情況記錄文書(shū)應一式兩份，檢查單位和企業(yè)各留存一份。

　?。ò耍┢髽I(yè)人員拒絕簽字或由于企業(yè)原因而無(wú)法實(shí)施檢查的，應由2名以上（含2名）檢查人員注明情況并簽字確認。

　?。ň牛τ谠诂F場(chǎng)檢查中發(fā)現的問(wèn)題，應書(shū)面告知本次監督檢查的意見(jiàn)，明確整改要求及整改時(shí)限。

　?。ㄊτ谛枰M(jìn)行整改的，通常情況下應在與企業(yè)溝通的基礎上，確定整改要求和時(shí)限，并在規定的時(shí)限內督促企業(yè)完成整改。跟蹤檢查需要在現場(chǎng)完成的，應按上述要求和指南（包括檢查前準備）安排復查工作。涉嫌違法違規的，按規定移交稽查部門(mén)。

　?。ㄊ唬⑷粘１O督現場(chǎng)檢查材料、企業(yè)整改材料及跟蹤檢查材料，歸入日常監督管理檔案，已建立監管信息化系統的，應及時(shí)將檢查情況錄入有關(guān)監管信息化系統。

五、檢查內容

　　檢查人員可對企業(yè)有效證照、法規及標準，組織機構與管理文件，廠(chǎng)區、廠(chǎng)房，設計開(kāi)發(fā)，采購控制，過(guò)程控制，產(chǎn)品檢驗，不合格品控制，銷(xiāo)售與售后，分析改進(jìn)，包裝標識、說(shuō)明書(shū)等方面進(jìn)行檢查。日常監督現場(chǎng)檢查頻次、標準和具體檢查內容應按照國家相關(guān)文件規定執行，各地區可結合行政區域實(shí)際情況及現場(chǎng)具體情況，有針對性地選擇檢查項目、調整檢查內容，并制定相應的實(shí)施方案。

　　六、檢查方式

　?。ㄒ唬┱Z(yǔ)言交流

　　1.檢查人員應積極與企業(yè)管理層溝通，通過(guò)了解企業(yè)發(fā)展歷史、質(zhì)量管理體系近期運行狀況和產(chǎn)品市場(chǎng)情況，分析判斷企業(yè)運行中是否存在問(wèn)題、存在哪方面問(wèn)題、當前急需解決哪些問(wèn)題等。

　　2.與企業(yè)中層和特殊崗位人員的溝通，可采取面對面交流的方式。通過(guò)談話(huà)來(lái)判斷人員能否承擔該崗位賦予的相應職責。對于不了解、不熟悉、不能行使職權的或由他人代答的，應視企業(yè)整體情況提出人員調整要求。

　　3.對于現場(chǎng)檢查中發(fā)現的問(wèn)題，應耐心、認真地與企業(yè)溝通交流，協(xié)商整改要求和時(shí)限。一般情況下，在與企業(yè)取得一致意見(jiàn)后，應根據確定的檢查意見(jiàn)客觀(guān)、詳細地進(jìn)行如實(shí)記錄。

　?。ǘ┵Y料檢查

　　資料檢查可以從以下五方面入手：

　　1.檢查文件中涵蓋的質(zhì)量管理體系過(guò)程，判斷質(zhì)量管理體系的全過(guò)程是否都已被識別。結合關(guān)鍵風(fēng)險點(diǎn)的分析及企業(yè)的風(fēng)險管理報告，判斷企業(yè)是否已準確識別全部的關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程。

　　2.檢查對識別出的過(guò)程是否都已形成控制文件，判斷文件內容是否覆蓋了過(guò)程的全部，關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程的控制文件是否與過(guò)程確認的結果相一致。

　　3.檢查文件規定的內容，判斷是否與現場(chǎng)觀(guān)察的實(shí)際情況相一致。

　　4.檢查文件間的關(guān)聯(lián)性，判斷文件要求是否能夠滿(mǎn)足企業(yè)和產(chǎn)品的特點(diǎn)，重點(diǎn)關(guān)注關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程的執行情況。以及企業(yè)風(fēng)險管理報告中所列舉的各項風(fēng)險控制措施是否已在生產(chǎn)全過(guò)程予以實(shí)施。

　　5.檢查各項記錄間的可追溯性，判斷能否根據各項記錄的相互關(guān)系完成產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的追溯。

　　在資料檢查中，對于記錄樣本的選取可關(guān)注以下六個(gè)方面：

　　1．在較短時(shí)間內，通過(guò)現場(chǎng)檢查對企業(yè)質(zhì)量管理體系運行狀況作出整體評價(jià)有一定難度，所以在檢查質(zhì)量記錄時(shí)，應充分考慮企業(yè)生產(chǎn)周期、近期運行狀況和本次檢查目的、已查內容。一般情況下，應選取相似條件下的兩份以上同種質(zhì)量記錄。

　　2．現場(chǎng)監督檢查是抽樣式檢查，為如實(shí)反映當時(shí)的客觀(guān)情況，文字記錄應盡量選擇與檢查時(shí)間距離較近的進(jìn)行抽樣。一般可選取現場(chǎng)檢查前一季度內的記錄，或選取現場(chǎng)檢查前最近一個(gè)生產(chǎn)周期的記錄。

　　3．確定檢查產(chǎn)品范圍時(shí)，應覆蓋企業(yè)所有已取得醫療器械注冊證書(shū)的產(chǎn)品；在檢查時(shí)間有限的情況下，一般應選取企業(yè)生產(chǎn)量較大或者產(chǎn)品安全性要求較高的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行檢查。

4．當同次檢查中涉及一個(gè)產(chǎn)品的多個(gè)過(guò)程記錄時(shí)，還應充分考慮記錄的可追溯性和真實(shí)性，圍繞同一產(chǎn)品序列號（或批號）展開(kāi)檢查。根據文字記錄的索引關(guān)系，判斷產(chǎn)品質(zhì)量全過(guò)程的追溯能否實(shí)現。

　　5．檢查文字記錄的內容與質(zhì)量控制要求的一致性，記錄中的數據應與根據記錄判定的結論一致。記錄內容應能詳細、如實(shí)反映質(zhì)量控制過(guò)程的原始狀態(tài)，必要時(shí)可要求實(shí)際操作。

　　6．檢查文字記錄時(shí)，如發(fā)現兩份相似條件下的同種記錄存在數據差別較大的情況，應補充選擇相似條件下的同種記錄進(jìn)行確認，同時(shí)詢(xún)問(wèn)出現差別的原因。對于已能清晰反映檢查結果的，一般不擴大記錄樣本的選取數量。

　?。ㄈ┈F場(chǎng)觀(guān)察

　　根據產(chǎn)品工藝的不同，現場(chǎng)觀(guān)察可包括前處理、粗加工、組裝、安裝、老化、包裝現場(chǎng)，原材料、半成品、成品檢驗現場(chǎng)，原料庫、中轉庫、成品庫現場(chǎng)等。

　　1.根據生產(chǎn)流程查看生產(chǎn)現場(chǎng)布局是否合理，有無(wú)反復交叉、往復的情況。生產(chǎn)場(chǎng)地的整體規劃與生產(chǎn)情況（生產(chǎn)量和銷(xiāo)售量）是否匹配。

　　2.正常生產(chǎn)車(chē)間是否整潔、條理，設備、場(chǎng)地實(shí)際狀況與記錄或文件是否一致。注意現場(chǎng)中有無(wú)刻意遮擋、破亂不堪的角落。生產(chǎn)廢料、辦公垃圾堆積的地方是否會(huì )對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。

　　3.觀(guān)察生產(chǎn)人員、檢驗人員操作是否熟練，生產(chǎn)能力與實(shí)際生產(chǎn)、銷(xiāo)售情況是否匹配?？梢赃m時(shí)地詢(xún)問(wèn)員工操作要求，判斷是否與文件規定一致，是否與現場(chǎng)操作一致。

七、對問(wèn)題的處理

　?。ㄒ唬┤缙髽I(yè)出現的問(wèn)題性質(zhì)輕微，能立即糾正的，檢查人員可根據現場(chǎng)情況，對企業(yè)提出整改要求，并在現場(chǎng)監督企業(yè)立即糾正；如企業(yè)出現的問(wèn)題性質(zhì)嚴重，直接對產(chǎn)品質(zhì)量造成重大影響，需要立即整改的，檢查人員應要求企業(yè)立即開(kāi)始整改；其他需要企業(yè)限期整改或需要經(jīng)復查合格后方可繼續開(kāi)展生產(chǎn)等情況，檢查人員應根據現場(chǎng)情況，制作檢查情況記錄和檢查意見(jiàn)，書(shū)面明確整改要求及整改期限;如現場(chǎng)發(fā)現涉嫌違法行為，應按照規定及時(shí)移交稽查部門(mén)。

　?。ǘ┤绻麢z查中發(fā)現的問(wèn)題涉及企業(yè)既往生產(chǎn)的產(chǎn)品，檢查員應充分考慮該問(wèn)題對既往產(chǎn)品的影響，并視情況采取監督抽驗、對企業(yè)產(chǎn)品實(shí)施先行登記保存等措施；如果出現的問(wèn)題較為復雜，或企業(yè)出現的違法違規情況涉及或可能涉及到企業(yè)在審項目，檢查單位應及時(shí)將相關(guān)情況通報相關(guān)審查單位。

　?。ㄈ┈F場(chǎng)檢查結束后，對于檢查中發(fā)現的問(wèn)題，檢查單位視現場(chǎng)情況、企業(yè)整改情況以及對企業(yè)既往的監管情況，在后續監督檢查中可綜合采取以下措施：

　　1.對企業(yè)整改情況進(jìn)行現場(chǎng)復查或資料審查；

　　2.要求企業(yè)加強產(chǎn)品自檢、要求企業(yè)將產(chǎn)品送食品藥品監管部門(mén)認可的第三方檢測機構檢測；

　　3.列為重點(diǎn)監管企業(yè)、加強日常監督檢查、增加監督檢查（突擊檢查）頻次、列入重點(diǎn)抽驗計劃；

　　4.要求企業(yè)定期匯報質(zhì)量管理情況；

　　5.約談法定代表人（企業(yè)負責人）或對企業(yè)負責人進(jìn)行誡勉談話(huà)；

　　6.視情形在一定范圍內通報（通過(guò)監管工作會(huì )發(fā)布情況通報或通過(guò)電視臺、電臺或網(wǎng)站等媒體發(fā)布警示公告）；

　　7.納入醫療器械安全“黑名單”；

　　8.建議企業(yè)主動(dòng)召回或責令召回；

　　9.移交稽查部門(mén)處理。