醫療器械注冊與備案管理辦法

（2021年8月26日國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號公布 自2021年10月1日起施行）

第一章　總　則

　　第一條 為了規范醫療器械注冊與備案行為，保證醫療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械注冊、備案及其監督管理活動(dòng)，適用本辦法。

　　第三條 醫療器械注冊是指醫療器械注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）依照法定程序和要求提出醫療器械注冊申請，藥品監督管理部門(mén)依據法律法規，基于科學(xué)認知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動(dòng)。

　　醫療器械備案是指醫療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案人）依照法定程序和要求向藥品監督管理部門(mén)提交備案資料，藥品監督管理部門(mén)對提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。

　　第四條 國家藥品監督管理局主管全國醫療器械注冊與備案管理工作，負責建立醫療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械審評審批，進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案以及相關(guān)監督管理工作，對地方醫療器械注冊與備案工作進(jìn)行監督指導。

　　第五條 國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家局器械審評中心）負責需進(jìn)行臨床試驗審批的醫療器械臨床試驗申請以及境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請等的技術(shù)審評工作。

　　國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家局審核查驗中心）、國家藥品監督管理局藥品評價(jià)中心、國家藥品監督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、國家藥品監督管理局信息中心等其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構，依職責承擔實(shí)施醫療器械監督管理所需的醫療器械標準管理、分類(lèi)界定、檢驗、核查、監測與評價(jià)、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關(guān)工作。

　　第六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內以下醫療器械注冊相關(guān)管理工作：

　?。ㄒ唬┚硟鹊诙?lèi)醫療器械注冊審評審批；

　?。ǘ┚硟鹊诙?lèi)、第三類(lèi)醫療器械質(zhì)量管理體系核查；

　?。ㄈ┮婪ńM織醫療器械臨床試驗機構以及臨床試驗的監督管理；

　?。ㄋ模υO區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)境內第一類(lèi)醫療器械備案的監督指導。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)設置或者指定的醫療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構，承擔實(shí)施醫療器械監督管理所需的技術(shù)審評、檢驗、核查、監測與評價(jià)等工作。

　　設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)負責境內第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案管理工作。

　　第七條 醫療器械注冊與備案管理遵循依法、科學(xué)、公開(kāi)、公平、公正的原則。

　　第八條 第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

　　境內第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)提交備案資料。

　　境內第二類(lèi)醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。

　　境內第三類(lèi)醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。

　　進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。

　　進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。

　　第九條 醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的醫療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔責任。

　　第十條 國家藥品監督管理局對臨床急需醫療器械實(shí)行優(yōu)先審批，對創(chuàng )新醫療器械實(shí)行特別審批，鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　第十一條 國家藥品監督管理局依法建立健全醫療器械標準、技術(shù)指導原則等體系，規范醫療器械技術(shù)審評和質(zhì)量管理體系核查，指導和服務(wù)醫療器械研發(fā)和注冊申請。

　　第十二條 藥品監督管理部門(mén)依法及時(shí)公開(kāi)醫療器械注冊、備案相關(guān)信息，申請人可以查詢(xún)審批進(jìn)度和結果，公眾可以查閱審批結果。

　　未經(jīng)申請人同意，藥品監督管理部門(mén)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構及其工作人員、參與評審的專(zhuān)家等人員不得披露申請人或者備案人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會(huì )公共利益的除外。

第二章　基本要求

　　第十三條 醫療器械注冊、備案應當遵守相關(guān)法律、法規、規章、強制性標準，遵循醫療器械安全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導原則，證明注冊、備案的醫療器械安全、有效、質(zhì)量可控，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。

　　第十四條 申請人、備案人應當為能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或者研制機構。

　　境外申請人、備案人應當指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)醫療器械注冊、備案事項。代理人應當依法協(xié)助注冊人、備案人履行《醫療器械監督管理條例》第二十條第一款規定的義務(wù)，并協(xié)助境外注冊人、備案人落實(shí)相應法律責任。

　　第十五條 申請人、備案人應當建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。

　　第十六條 辦理醫療器械注冊、備案事項的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械注冊、備案管理的法律、法規、規章和注冊管理相關(guān)規定。

　　第十七條 申請注冊或者進(jìn)行備案，應當按照國家藥品監督管理局有關(guān)注冊、備案的要求提交相關(guān)資料，申請人、備案人對資料的真實(shí)性負責。

　　注冊、備案資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻資料時(shí)，應當提供資料權利人許可使用的文件。

　　第十八條 申請進(jìn)口醫療器械注冊、辦理進(jìn)口醫療器械備案，應當提交申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

　　申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區）未將該產(chǎn)品作為醫療器械管理的，申請人、備案人需提供相關(guān)文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區）準許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。

　　未在申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區）上市的創(chuàng )新醫療器械，不需提交相關(guān)文件。

　　第十九條 醫療器械應當符合適用的強制性標準。產(chǎn)品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致的，申請人、備案人應當提出不適用強制性標準的說(shuō)明，并提供相關(guān)資料。

　　沒(méi)有強制性標準的，鼓勵申請人、備案人采用推薦性標準。

　　第二十條 醫療器械注冊、備案工作應當遵循醫療器械分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄的有關(guān)要求。

　　第二十一條 藥品監督管理部門(mén)持續推進(jìn)審評審批制度改革，加強醫療器械監管科學(xué)研究，建立以技術(shù)審評為主導，核查、檢驗、監測與評價(jià)等為支撐的醫療器械注冊管理技術(shù)體系，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批能力，提升審評審批質(zhì)量和效率。

　　第二十二條 醫療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構建立健全溝通交流制度，明確溝通交流的形式和內容，根據工作需要組織與申請人進(jìn)行溝通交流。

　　第二十三條 醫療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構根據工作需要建立專(zhuān)家咨詢(xún)制度，在審評、核查、檢驗等過(guò)程中就重大問(wèn)題聽(tīng)取專(zhuān)家意見(jiàn)，充分發(fā)揮專(zhuān)家的技術(shù)支撐作用。

第三章　醫療器械注冊

第一節 產(chǎn)品研制

　　第二十四條 醫療器械研制應當遵循風(fēng)險管理原則，考慮現有公認技術(shù)水平，確保產(chǎn)品所有已知和可預見(jiàn)的風(fēng)險以及非預期影響最小化并可接受，保證產(chǎn)品在正常使用中受益大于風(fēng)險。

　　第二十五條 從事醫療器械產(chǎn)品研制實(shí)驗活動(dòng)，應當符合我國相關(guān)法律、法規和強制性標準等的要求。

　　第二十六條 申請人、備案人應當編制申請注冊或者進(jìn)行備案醫療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫療器械成品的可進(jìn)行客觀(guān)判定的功能性、安全性指標和檢測方法。

　　醫療器械應當符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　第二十七條 申請人、備案人應當編制申請注冊或者進(jìn)行備案醫療器械的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽。

　　產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》第三十九條要求以及相關(guān)規定。

　　第二十八條 醫療器械研制，應當根據產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征開(kāi)展醫療器械非臨床研究。

　　非臨床研究包括產(chǎn)品化學(xué)和物理性能研究，電氣安全研究，輻射安全研究，軟件研究，生物學(xué)特性研究，生物源材料安全性研究，消毒、滅菌工藝研究，動(dòng)物試驗研究，穩定性研究等。

　　申請注冊或者進(jìn)行備案，應當提交研制活動(dòng)中產(chǎn)生的非臨床證據，包括非臨床研究報告綜述、研究方案和研究報告。

　　第二十九條 醫療器械非臨床研究過(guò)程中確定的功能性、安全性指標及方法應當與產(chǎn)品預期使用條件、目的相適應，研究樣品應當具有代表性和典型性。必要時(shí)，應當進(jìn)行方法學(xué)驗證、統計學(xué)分析。

　　第三十條 申請注冊或者進(jìn)行備案，應當按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗，并提交檢驗報告。檢驗合格的，方可開(kāi)展臨床試驗或者申請注冊、進(jìn)行備案。

　　第三十一條 檢驗用產(chǎn)品應當能夠代表申請注冊或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性，其生產(chǎn)應當符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的相關(guān)要求。

　　第三十二條 申請注冊或者進(jìn)行備案提交的醫療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

第二節 臨床評價(jià)

　　第三十三條 除本辦法第三十四條規定情形外，醫療器械產(chǎn)品注冊、備案，應當進(jìn)行臨床評價(jià)。

　　醫療器械臨床評價(jià)是指采用科學(xué)合理的方法對臨床數據進(jìn)行分析、評價(jià)，以確認醫療器械在其適用范圍內的安全性、有效性的活動(dòng)。

　　申請醫療器械注冊，應當提交臨床評價(jià)資料。

　　第三十四條 有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床評價(jià)：

　?。ㄒ唬┕ぷ鳈C理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無(wú)嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

　?。ǘ┢渌ㄟ^(guò)非臨床評價(jià)能夠證明該醫療器械安全、有效的。

　　免于進(jìn)行臨床評價(jià)的，可以免于提交臨床評價(jià)資料。

　　免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫療器械目錄由國家藥品監督管理局制定、調整并公布。

　　第三十五條 開(kāi)展醫療器械臨床評價(jià)，可以根據產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數據等情形，通過(guò)開(kāi)展臨床試驗，或者通過(guò)對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進(jìn)行分析評價(jià)，證明醫療器械的安全性、有效性。

　　按照國家藥品監督管理局的規定，進(jìn)行醫療器械臨床評價(jià)時(shí)，已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產(chǎn)品安全、有效的醫療器械，應當開(kāi)展臨床試驗。

　　國家藥品監督管理局制定醫療器械臨床評價(jià)指南，明確通過(guò)同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進(jìn)行臨床評價(jià)的要求，需要開(kāi)展臨床試驗的情形，臨床評價(jià)報告的撰寫(xiě)要求等。

　　第三十六條 通過(guò)同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進(jìn)行臨床評價(jià)的，臨床評價(jià)資料包括申請注冊產(chǎn)品與同品種醫療器械的對比，同品種醫療器械臨床數據的分析評價(jià)，申請注冊產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異時(shí)的科學(xué)證據以及評價(jià)結論等內容。

　　通過(guò)臨床試驗開(kāi)展臨床評價(jià)的，臨床評價(jià)資料包括臨床試驗方案、倫理委員會(huì )意見(jiàn)、知情同意書(shū)、臨床試驗報告等。

　　第三十七條 開(kāi)展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求，在具備相應條件并按照規定備案的醫療器械臨床試驗機構內進(jìn)行。臨床試驗開(kāi)始前，臨床試驗申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行臨床試驗備案。臨床試驗醫療器械的生產(chǎn)應當符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的相關(guān)要求。

　　第三十八條 第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應當經(jīng)國家藥品監督管理局批準。

　　臨床試驗審批是指國家藥品監督管理局根據申請人的申請，對擬開(kāi)展臨床試驗的醫療器械的風(fēng)險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開(kāi)展臨床試驗的過(guò)程。

　　需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄由國家藥品監督管理局制定、調整并公布。需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械臨床試驗應在符合要求的三級甲等醫療機構開(kāi)展。

　　第三十九條 需進(jìn)行醫療器械臨床試驗審批的，申請人應當按照相關(guān)要求提交綜述資料、研究資料、臨床資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿等申請資料。

　　第四十條 國家局器械審評中心對受理的臨床試驗申請進(jìn)行審評。對臨床試驗申請應當自受理申請之日60日內作出是否同意的決定，并通過(guò)國家局器械審評中心網(wǎng)站通知申請人。逾期未通知的，視為同意。

　　第四十一條 審評過(guò)程中需要申請人補正資料的，國家局器械審評中心應當一次告知需要補正的全部?jì)热?。申請人應當在收到補正通知1年內，按照補正通知的要求一次提供補充資料。國家局器械審評中心收到補充資料后，按照規定的時(shí)限完成技術(shù)審評。

　　申請人對補正通知內容有異議的，可以向國家局器械審評中心提出書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供相應的技術(shù)支持資料。

　　申請人逾期未提交補充資料的，終止技術(shù)審評，作出不予批準的決定。

　　第四十二條 對于醫療器械臨床試驗期間出現的臨床試驗醫療器械相關(guān)嚴重不良事件，或者其他嚴重安全性風(fēng)險信息，臨床試驗申辦者應當按照相關(guān)要求，分別向所在地和臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告，并采取風(fēng)險控制措施。未采取風(fēng)險控制措施的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)依法責令申辦者采取相應的風(fēng)險控制措施。

　　第四十三條 醫療器械臨床試驗中出現大范圍臨床試驗醫療器械相關(guān)嚴重不良事件，或者其他重大安全性問(wèn)題時(shí)，申辦者應當暫?；蛘呓K止醫療器械臨床試驗，分別向所在地和臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告。未暫?；蛘呓K止的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)依法責令申辦者采取相應的風(fēng)險控制措施。

　　第四十四條 已批準開(kāi)展的臨床試驗，有下列情形之一的，國家藥品監督管理局可以責令申請人終止已開(kāi)展的醫療器械臨床試驗：

　?。ㄒ唬┡R床試驗申請資料虛假的；

　?。ǘ┮延凶钚卵芯孔C實(shí)原批準的臨床試驗倫理性和科學(xué)性存在問(wèn)題的；

　?。ㄈ┢渌麘斀K止的情形。

　　第四十五條 醫療器械臨床試驗應當在批準后3年內實(shí)施；醫療器械臨床試驗申請自批準之日起，3年內未有受試者簽署知情同意書(shū)的，該醫療器械臨床試驗許可自行失效。仍需進(jìn)行臨床試驗的，應當重新申請。

　　第四十六條 對正在開(kāi)展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的醫療器械，經(jīng)醫學(xué)觀(guān)察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開(kāi)展醫療器械臨床試驗的機構內免費用于其他病情相同的患者，其安全性數據可以用于醫療器械注冊申請。

第三節　注冊體系核查

　　第四十七條 申請人應當在申請注冊時(shí)提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料，受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)在產(chǎn)品技術(shù)審評時(shí)認為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應當組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查，并可以根據需要調閱原始資料。

　　第四十八條 境內第三類(lèi)醫療器械質(zhì)量管理體系核查，由國家局器械審評中心通知申請人所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展。

　　境內第二類(lèi)醫療器械質(zhì)量管理體系核查，由申請人所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)組織開(kāi)展。

　　第四十九條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查，重點(diǎn)對申請人是否按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系，以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內容進(jìn)行核查。

　　在核查過(guò)程中，應當同時(shí)對檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設計開(kāi)發(fā)過(guò)程相關(guān)記錄，以及檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的相關(guān)記錄。

　　提交自檢報告的，應當對申請人、備案人或者受托機構研制過(guò)程中的檢驗能力、檢驗結果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。

　　第五十條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)可以通過(guò)資料審查或者現場(chǎng)檢查的方式開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。根據申請人的具體情況、監督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況等，確定是否現場(chǎng)檢查以及檢查內容，避免重復檢查。

　　第五十一條 國家局器械審評中心對進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械開(kāi)展技術(shù)審評時(shí)，認為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家局審核查驗中心根據相關(guān)要求開(kāi)展核查。

第四節　產(chǎn)品注冊

　　第五十二條 申請人應當在完成支持醫療器械注冊的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準備后，提出醫療器械注冊申請，并按照相關(guān)要求，通過(guò)在線(xiàn)注冊申請等途徑向藥品監督管理部門(mén)提交下列注冊申請資料：

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品風(fēng)險分析資料；

　?。ǘ┊a(chǎn)品技術(shù)要求；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品檢驗報告；

　?。ㄋ模┡R床評價(jià)資料；

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標簽樣稿；

　?。┡c產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

　?。ㄆ撸┳C明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

　　第五十三條 藥品監督管理部門(mén)收到申請后對申請資料進(jìn)行審核，并根據下列情況分別作出處理：

　?。ㄒ唬┥暾埵马棇儆诒拘姓C關(guān)職權范圍，申請資料齊全、符合形式審核要求的，予以受理；

　?。ǘ┥暾堎Y料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正；

　?。ㄈ┥暾堎Y料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

　?。ㄋ模┥暾埵马椧婪ú粚儆诒拘姓C關(guān)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。

　　藥品監督管理部門(mén)受理或者不予受理醫療器械注冊申請，應當出具加蓋本行政機關(guān)專(zhuān)用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知書(shū)。

　　醫療器械注冊申請受理后，需要申請人繳納費用的，申請人應當按規定繳納費用。申請人未在規定期限內繳納費用的，視為申請人主動(dòng)撤回申請，藥品監督管理部門(mén)終止其注冊程序。

　　第五十四條 技術(shù)審評過(guò)程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構應當一次告知需要補正的全部?jì)热?。申請人應當在收到補正通知1年內，按照補正通知要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構收到補充資料后，在規定的時(shí)限內完成技術(shù)審評。

　　申請人對補正通知內容有異議的，可以向相應的技術(shù)審評機構提出書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供相應的技術(shù)支持資料。

　　申請人逾期未提交補充資料的，終止技術(shù)審評，藥品監督管理部門(mén)作出不予注冊的決定。

　　第五十五條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的藥品監督管理部門(mén)申請撤回注冊申請及相關(guān)資料，并說(shuō)明理由。同意撤回申請的，藥品監督管理部門(mén)終止其注冊程序。

　　審評、核查、審批過(guò)程中發(fā)現涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，依法處理，申請人不得撤回醫療器械注冊申請。

　　第五十六條 對于已受理的注冊申請，有證據表明注冊申請資料可能虛假的，藥品監督管理部門(mén)可以中止審評審批。經(jīng)核實(shí)后，根據核實(shí)結論繼續審查或者作出不予注冊的決定。

　　第五十七條 醫療器械注冊申請審評期間，對于擬作出不通過(guò)的審評結論的，技術(shù)審評機構應當告知申請人不通過(guò)的理由，申請人可以在15日內向技術(shù)審評機構提出異議，異議內容僅限于原申請事項和原申請資料。技術(shù)審評機構結合申請人的異議意見(jiàn)進(jìn)行綜合評估并反饋申請人。異議處理時(shí)間不計入審評時(shí)限。

　　第五十八條 受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)應當在技術(shù)審評結束后，作出是否批準的決定。對符合安全、有效、質(zhì)量可控要求的，準予注冊，發(fā)給醫療器械注冊證，經(jīng)過(guò)核準的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書(shū)面說(shuō)明理由，并同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　醫療器械注冊證有效期為5年。

　　第五十九條 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，藥品監督管理部門(mén)作出不予注冊的決定，并告知申請人：

　?。ㄒ唬┥暾埲藢M上市銷(xiāo)售醫療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結果無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的；

　?。ǘ┵|(zhì)量管理體系核查不通過(guò)，以及申請人拒絕接受質(zhì)量管理體系現場(chǎng)檢查的；

　?。ㄈ┳陨暾堎Y料虛假的；

　?。ㄋ模┳陨暾堎Y料內容混亂、矛盾，注冊申請資料內容與申請項目明顯不符，不能證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的；

　?。ㄎ澹┎挥枳缘钠渌樾?。

　　第六十條 法律、法規、規章規定實(shí)施行政許可應當聽(tīng)證的事項，或者藥品監督管理部門(mén)認為需要聽(tīng)證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，藥品監督管理部門(mén)應當向社會(huì )公告，并舉行聽(tīng)證。醫療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監督管理部門(mén)在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽(tīng)證的權利。

　　第六十一條 對用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，藥品監督管理部門(mén)可以作出附條件批準決定，并在醫療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項。

　　第六十二條 對附條件批準的醫療器械，注冊人應當在醫療器械上市后收集受益和風(fēng)險相關(guān)數據，持續對產(chǎn)品的受益和風(fēng)險開(kāi)展監測與評估，采取有效措施主動(dòng)管控風(fēng)險，并在規定期限內按照要求完成研究并提交相關(guān)資料。

　　第六十三條 對附條件批準的醫療器械，注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風(fēng)險的，注冊人應當及時(shí)申請辦理醫療器械注冊證注銷(xiāo)手續，藥品監督管理部門(mén)可以依法注銷(xiāo)醫療器械注冊證。

　　第六十四條 對新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫療器械，申請人可以直接申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據分類(lèi)規則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國家藥品監督管理局申請類(lèi)別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

　　直接申請第三類(lèi)醫療器械注冊的，國家藥品監督管理局按照風(fēng)險程度確定類(lèi)別。境內醫療器械確定為第二類(lèi)或者第一類(lèi)的，應當告知申請人向相應的藥品監督管理部門(mén)申請注冊或者進(jìn)行備案。

　　第六十五條 已注冊的醫療器械，其管理類(lèi)別由高類(lèi)別調整為低類(lèi)別的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，按照調整后的類(lèi)別向相應的藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊或者進(jìn)行備案。

　　醫療器械管理類(lèi)別由低類(lèi)別調整為高類(lèi)別的，注冊人應當按照改變后的類(lèi)別向相應的藥品監督管理部門(mén)申請注冊。國家藥品監督管理局在管理類(lèi)別調整通知中應當對完成調整的時(shí)限作出規定。

　　第六十六條 醫療器械注冊證及其附件遺失、損毀的，注冊人應當向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)核實(shí)后予以補發(fā)。

　　第六十七條 注冊申請審查過(guò)程中及批準后發(fā)生專(zhuān)利權糾紛的，應當按照有關(guān)法律、法規的規定處理。

第四章 特殊注冊程序

第一節 創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序

　　第六十八條 符合下列要求的醫療器械，申請人可以申請適用創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序：

　?。ㄒ唬┥暾埲送ㄟ^(guò)其主導的技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權，或者依法通過(guò)受讓取得在中國發(fā)明專(zhuān)利權或其使用權，且申請適用創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序的時(shí)間在專(zhuān)利授權公告日起5年內；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報告，載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng )造性；

　?。ǘ┥暾埲艘淹瓿僧a(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數據完整和可溯源；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內首創(chuàng )，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。

　　第六十九條 申請適用創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序的，申請人應當在產(chǎn)品基本定型后，向國家藥品監督管理局提出創(chuàng )新醫療器械審查申請。國家藥品監督管理局組織專(zhuān)家進(jìn)行審查，符合要求的，納入創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序。

　　第七十條 對于適用創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序的醫療器械注冊申請，國家藥品監督管理局以及承擔相關(guān)技術(shù)工作的機構，根據各自職責指定專(zhuān)人負責，及時(shí)溝通，提供指導。

　　納入創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序的醫療器械，國家局器械審評中心可以與申請人在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過(guò)程中就產(chǎn)品研制中的重大技術(shù)問(wèn)題、重大安全性問(wèn)題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結果的總結與評價(jià)等問(wèn)題溝通交流。

　　第七十一條 納入創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序的醫療器械，申請人主動(dòng)要求終止或者國家藥品監督管理局發(fā)現不再符合創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序要求的，國家藥品監督管理局終止相關(guān)產(chǎn)品的創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序并告知申請人。

　　第七十二條 納入創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序的醫療器械，申請人在規定期限內未提出注冊申請的，不再適用創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序。

第二節 優(yōu)先注冊程序

　　第七十三條 滿(mǎn)足下列情形之一的醫療器械，可以申請適用優(yōu)先注冊程序：

　?。ㄒ唬┰\斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段，專(zhuān)用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢，或者臨床急需且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械；

　?。ǘ┝腥雵铱萍贾卮髮?zhuān)項或者國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械；

　?。ㄈ﹪宜幤繁O督管理局規定的其他可以適用優(yōu)先注冊程序的醫療器械。

　　第七十四條 申請適用優(yōu)先注冊程序的，申請人應當在提出醫療器械注冊申請時(shí)，向國家藥品監督管理局提出適用優(yōu)先注冊程序的申請。屬于第七十三條第一項情形的，由國家藥品監督管理局組織專(zhuān)家進(jìn)行審核，符合的，納入優(yōu)先注冊程序；屬于第七十三條第二項情形的，由國家局器械審評中心進(jìn)行審核，符合的，納入優(yōu)先注冊程序；屬于第七十三條第三項情形的，由國家藥品監督管理局廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，并組織專(zhuān)家論證后確定是否納入優(yōu)先注冊程序。

　　第七十五條 對納入優(yōu)先注冊程序的醫療器械注冊申請，國家藥品監督管理局優(yōu)先進(jìn)行審評審批，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)優(yōu)先安排醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。

　　國家局器械審評中心在對納入優(yōu)先注冊程序的醫療器械產(chǎn)品開(kāi)展技術(shù)審評過(guò)程中，應當按照相關(guān)規定積極與申請人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)，可以安排專(zhuān)項交流。

第三節 應急注冊程序

　　第七十六條 國家藥品監督管理局可以依法對突發(fā)公共衛生事件應急所需且在我國境內尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市，或者雖在我國境內已有同類(lèi)產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應不能滿(mǎn)足突發(fā)公共衛生事件應急處理需要的醫療器械實(shí)施應急注冊。

　　第七十七條 申請適用應急注冊程序的，申請人應當向國家藥品監督管理局提出應急注冊申請。符合條件的，納入應急注冊程序。

　　第七十八條 對實(shí)施應急注冊的醫療器械注冊申請，國家藥品監督管理局按照統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的要求辦理，并行開(kāi)展醫療器械產(chǎn)品檢驗、體系核查、技術(shù)審評等工作。

第五章　變更注冊與延續注冊

第一節 變更注冊

　　第七十九條 注冊人應當主動(dòng)開(kāi)展醫療器械上市后研究，對醫療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確認，加強對已上市醫療器械的持續管理。

　　已注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請辦理變更注冊手續；發(fā)生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門(mén)備案。

　　注冊證載明的產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫療器械的生產(chǎn)地址等，屬于前款規定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所等，屬于前款規定的需要備案的事項。境內醫療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在辦理相應的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。

　　發(fā)生其他變化的，注冊人應當按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規定向藥品監督管理部門(mén)報告。

　　第八十條 對于變更注冊申請，技術(shù)審評機構應當重點(diǎn)針對變化部分進(jìn)行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效、質(zhì)量可控形成審評意見(jiàn)。

　　在對變更注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評時(shí)，認為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，藥品監督管理部門(mén)應當組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。

　　第八十一條 醫療器械變更注冊文件與原醫療器械注冊證合并使用，有效期截止日期與原醫療器械注冊證相同。

第二節 延續注冊

　　第八十二條 醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原注冊部門(mén)申請延續注冊，并按照相關(guān)要求提交申請資料。

　　除有本辦法第八十三條規定情形外，接到延續注冊申請的藥品監督管理部門(mén)應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

　　第八十三條 有下列情形之一的，不予延續注冊：

　?。ㄒ唬┪丛谝幎ㄆ谙迌忍岢鲅永m注冊申請；

　?。ǘ┬碌尼t療器械強制性標準發(fā)布實(shí)施，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求；

　?。ㄈ└綏l件批準的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。

　　第八十四條 延續注冊的批準時(shí)間在原注冊證有效期內的，延續注冊的注冊證有效期起始日為原注冊證到期日次日；批準時(shí)間不在原注冊證有效期內的，延續注冊的注冊證有效期起始日為批準延續注冊的日期。

　　第八十五條 醫療器械變更注冊申請、延續注冊申請的受理與審批程序，本章未作規定的，適用本辦法第三章的相關(guān)規定。

第六章　醫療器械備案

　　第八十六條 第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)前，應當進(jìn)行產(chǎn)品備案。

　　第八十七條 進(jìn)行醫療器械備案，備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》的規定向藥品監督管理部門(mén)提交備案資料，獲取備案編號。

　　第八十八條 已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應當向原備案部門(mén)變更備案，并提交變化情況的說(shuō)明以及相關(guān)文件。藥品監督管理部門(mén)應當將變更情況登載于備案信息中。

　　第八十九條 已備案的醫療器械管理類(lèi)別調整為第二類(lèi)或者第三類(lèi)醫療器械的，應當按照本辦法規定申請注冊。

第七章 工作時(shí)限

　　第九十條 本辦法所規定的時(shí)限是醫療器械注冊的受理、技術(shù)審評、核查、審批等工作的最長(cháng)時(shí)間。特殊注冊程序相關(guān)工作時(shí)限，按特殊注冊程序相關(guān)規定執行。

　　國家局器械審評中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構應當明確本單位工作程序和時(shí)限，并向社會(huì )公布。

　　第九十一條 藥品監督管理部門(mén)收到醫療器械注冊申請及臨床試驗申請后，應當自受理之日起3日內將申請資料轉交技術(shù)審評機構。臨床試驗申請的受理要求適用于本辦法第五十三條規定。

　　第九十二條 醫療器械注冊技術(shù)審評時(shí)限，按照以下規定執行：

　?。ㄒ唬┽t療器械臨床試驗申請的技術(shù)審評時(shí)限為60日，申請資料補正后的技術(shù)審評時(shí)限為40日；

　?。ǘ┑诙?lèi)醫療器械注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請的技術(shù)審評時(shí)限為60日，申請資料補正后的技術(shù)審評時(shí)限為60日；

　?。ㄈ┑谌?lèi)醫療器械注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請的技術(shù)審評時(shí)限為90日，申請資料補正后的技術(shù)審評時(shí)限為60日。

　　第九十三條 境內第三類(lèi)醫療器械質(zhì)量管理體系核查時(shí)限，按照以下規定執行：

　?。ㄒ唬﹪揖制餍祵徳u中心應當在醫療器械注冊申請受理后10日內通知相關(guān)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)啟動(dòng)核查；

　?。ǘ┦?、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)原則上在接到核查通知后30日內完成核查，并將核查情況、核查結果等相關(guān)材料反饋至國家局器械審評中心。

　　第九十四條 受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)應當自收到審評意見(jiàn)之日起20日內作出決定。

　　第九十五條 藥品監督管理部門(mén)應當自作出醫療器械注冊審批決定之日起10日內頒發(fā)、送達有關(guān)行政許可證件。

　　第九十六條 因產(chǎn)品特性以及技術(shù)審評、核查等工作遇到特殊情況確需延長(cháng)時(shí)限的，延長(cháng)時(shí)限不得超過(guò)原時(shí)限的二分之一，經(jīng)醫療器械技術(shù)審評、核查等相關(guān)技術(shù)機構負責人批準后，由延長(cháng)時(shí)限的技術(shù)機構書(shū)面告知申請人，并通知其他相關(guān)技術(shù)機構。

　　第九十七條 原發(fā)證機關(guān)應當自收到醫療器械注冊證補辦申請之日起20日內予以補發(fā)。

　　第九十八條 以下時(shí)間不計入相關(guān)工作時(shí)限：

　?。ㄒ唬┥暾埲搜a充資料、核查后整改等所占用的時(shí)間；

　?。ǘ┮蛏暾埲嗽蜓舆t核查的時(shí)間；

　?。ㄈ┩馄笇?zhuān)家咨詢(xún)、召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )、藥械組合產(chǎn)品需要與藥品審評機構聯(lián)合審評的時(shí)間；

　?。ㄋ模└鶕幎ㄖ兄箤徳u審批程序的，中止審評審批程序期間所占用的時(shí)間；

　?。ㄎ澹┵|(zhì)量管理體系核查所占用的時(shí)間。

　　第九十九條 本辦法規定的時(shí)限以工作日計算。

第八章　監督管理

　　第一百條 藥品監督管理部門(mén)應當加強對醫療器械研制活動(dòng)的監督檢查，必要時(shí)可以對為醫療器械研制提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應當予以配合，提供相關(guān)文件和資料，不得拒絕、隱瞞、阻撓。

　　第一百零一條 國家藥品監督管理局建立并分步實(shí)施醫療器械唯一標識制度，申請人、備案人應當按照相關(guān)規定提交唯一標識相關(guān)信息，保證數據真實(shí)、準確、可溯源。

　　第一百零二條 國家藥品監督管理局應當及時(shí)將代理人信息通報代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)對本行政區域內的代理人組織開(kāi)展日常監督管理。

　　第一百零三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械臨床試驗機構備案情況，組織對本行政區域內已經(jīng)備案的臨床試驗機構開(kāi)展備案后監督檢查。對于新備案的醫療器械臨床試驗機構，應當在備案后60日內開(kāi)展監督檢查。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當組織對本行政區域內醫療器械臨床試驗機構遵守醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的情況進(jìn)行日常監督檢查，監督其持續符合規定要求。國家藥品監督管理局根據需要對醫療器械臨床試驗機構進(jìn)行監督檢查。

　　第一百零四條 藥品監督管理部門(mén)認為有必要的，可以對臨床試驗的真實(shí)性、準確性、完整性、規范性和可追溯性進(jìn)行現場(chǎng)檢查。

　　第一百零五條 承擔第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案工作的藥品監督管理部門(mén)在備案后監督中，發(fā)現備案資料不規范的，應當責令備案人限期改正。

　　第一百零六條 藥品監督管理部門(mén)未及時(shí)發(fā)現本行政區域內醫療器械注冊管理系統性、區域性風(fēng)險，或者未及時(shí)消除本行政區域內醫療器械注冊管理系統性、區域性隱患的，上級藥品監督管理部門(mén)可以對下級藥品監督管理部門(mén)主要負責人進(jìn)行約談。

第九章　法律責任

　　第一百零七條 違反本辦法第七十九條的規定，未按照要求對發(fā)生變化進(jìn)行備案的，責令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

　　第一百零八條 開(kāi)展醫療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規范的，依照《醫療器械監督管理條例》第九十四條予以處罰。

　　第一百零九條 　醫療器械技術(shù)審評機構未依照本辦法規定履行職責，致使審評工作出現重大失誤的，由負責藥品監督管理的部門(mén)責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重后果的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，依法給予處分。

　　第一百一十條 　負責藥品監督管理的部門(mén)工作人員違反規定，濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。

第十章　附　則

　　第一百一十一條 醫療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

　　第一百一十二條 獲準注冊的醫療器械，是指與該醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產(chǎn)的醫療器械。

　　第一百一十三條 醫療器械注冊證中“結構及組成”欄內所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨銷(xiāo)售。

　　第一百一十四條 申請人在申請醫療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊、臨床試驗審批中可以經(jīng)醫療器械主文檔所有者授權，引用經(jīng)登記的醫療器械主文檔。醫療器械主文檔登記相關(guān)工作程序另行規定。

　　第一百一十五條 醫療器械注冊證格式由國家藥品監督管理局統一制定。

　　注冊證編號的編排方式為：

　　×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

　　×1為注冊審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：

　　境內第三類(lèi)醫療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械為“國”字；

　　境內第二類(lèi)醫療器械為注冊審批部門(mén)所在地省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；

　　×2為注冊形式：

　　“準”字適用于境內醫療器械；

　　“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫療器械；

　　“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺灣地區的醫療器械；

　　××××3為首次注冊年份；

　　×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；

　　××5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；

　　××××6為首

體外診斷試劑注冊與備案管理辦法

（2021年8月26日國家市場(chǎng)監督管理總局令第48號公布 自2021年10月1日起施行）

第一章　總　則

　　第一條 為了規范體外診斷試劑注冊與備案行為，保證體外診斷試劑的安全、有效和質(zhì)量可控，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內開(kāi)展體外診斷試劑注冊、備案及其監督管理活動(dòng)，適用本辦法。

　　第三條 本辦法所稱(chēng)體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀(guān)察和健康狀態(tài)評價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品，可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。

　　按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法管理范圍。

　　第四條 體外診斷試劑注冊是指體外診斷試劑注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）依照法定程序和要求提出體外診斷試劑注冊申請，藥品監督管理部門(mén)依據法律法規，基于科學(xué)認知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動(dòng)。

　　體外診斷試劑備案是指體外診斷試劑備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案人）依照法定程序和要求向藥品監督管理部門(mén)提交備案資料，藥品監督管理部門(mén)對提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。

　　第五條 國家藥品監督管理局主管全國體外診斷試劑注冊與備案管理工作，負責建立體外診斷試劑注冊與備案管理工作體系，依法組織境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑審評審批，進(jìn)口第一類(lèi)體外診斷試劑備案以及相關(guān)監督管理工作，對地方體外診斷試劑注冊與備案工作進(jìn)行監督指導。

　　第六條 國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家局器械審評中心）負責境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請等的技術(shù)審評工作。

　　國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家局審核查驗中心）、國家藥品監督管理局藥品評價(jià)中心、國家藥品監督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、國家藥品監督管理局信息中心等其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構，依職責承擔實(shí)施體外診斷試劑監督管理所需的體外診斷試劑標準管理、分類(lèi)界定、檢驗、核查、監測與評價(jià)、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關(guān)工作。

　　第七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內以下體外診斷試劑注冊相關(guān)管理工作：

　?。ㄒ唬┚硟鹊诙?lèi)體外診斷試劑注冊審評審批；

　?。ǘ┚硟鹊诙?lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查；

　?。ㄈ┮婪ńM織醫療器械臨床試驗機構以及臨床試驗的監督管理；

　?。ㄋ模υO區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)境內第一類(lèi)體外診斷試劑備案的監督指導。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)設置或者指定的醫療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構，承擔實(shí)施體外診斷試劑監督管理所需的技術(shù)審評、檢驗、核查、監測與評價(jià)等工作。

　　設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)負責境內第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案管理工作。

　　第八條 體外診斷試劑注冊與備案遵循依法、科學(xué)、公開(kāi)、公平、公正的原則。

　　第九條 第一類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

　　境內第一類(lèi)體外診斷試劑備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)提交備案資料。

　　境內第二類(lèi)體外診斷試劑由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。

　　境內第三類(lèi)體外診斷試劑由國家藥品監督管理局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。

　　進(jìn)口第一類(lèi)體外診斷試劑備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。

　　進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑由國家藥品監督管理局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。

　　第十條 體外診斷試劑注冊人、備案人應當加強體外診斷試劑全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的體外診斷試劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔責任。

　　第十一條 國家藥品監督管理局對臨床急需體外診斷試劑實(shí)行優(yōu)先審批，對創(chuàng )新體外診斷試劑實(shí)行特別審批。鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng )新，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　第十二條 國家藥品監督管理局依法建立健全體外診斷試劑標準、技術(shù)指導原則等體系，規范體外診斷試劑技術(shù)審評和質(zhì)量管理體系核查，指導和服務(wù)體外診斷試劑研發(fā)和注冊申請。

　　第十三條 藥品監督管理部門(mén)依法及時(shí)公開(kāi)體外診斷試劑注冊、備案相關(guān)信息，申請人可以查詢(xún)審批進(jìn)度和結果，公眾可以查閱審批結果。

　　未經(jīng)申請人同意，藥品監督管理部門(mén)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構及其工作人員、參與評審的專(zhuān)家等人員不得披露申請人或者備案人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會(huì )公共利益的除外。

第二章　基本要求

　　第十四條 體外診斷試劑注冊、備案，應當遵守相關(guān)法律、法規、規章、強制性標準，遵循體外診斷試劑安全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導原則，證明注冊、備案的體外診斷試劑安全、有效、質(zhì)量可控，保證信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。

　　第十五條 申請人、備案人應當為能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或者研制機構。

　　境外申請人、備案人應當指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)體外診斷試劑注冊、備案事項。代理人應當依法協(xié)助注冊人、備案人履行《醫療器械監督管理條例》第二十條第一款規定的義務(wù)，并協(xié)助境外注冊人、備案人落實(shí)相應法律責任。

　　第十六條 申請人、備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。

　　第十七條 辦理體外診斷試劑注冊、備案事項的人員應當具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識，熟悉體外診斷試劑注冊、備案管理的法律、法規、規章和注冊管理相關(guān)規定。

　　第十八條 申請注冊或者進(jìn)行備案，應當按照國家藥品監督管理局有關(guān)注冊、備案的要求提交相關(guān)資料，申請人、備案人對資料的真實(shí)性負責。

　　注冊、備案資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻資料時(shí)，應當提供資料權利人許可使用的文件。

　　第十九條 申請進(jìn)口體外診斷試劑注冊、辦理進(jìn)口體外診斷試劑備案，應當提交申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區）主管部門(mén)準許上市銷(xiāo)售的證明文件。

　　申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區）未將該產(chǎn)品作為醫療器械管理的，申請人、備案人需提供相關(guān)文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區）準許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。

　　未在申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區）上市的按照創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序審批的體外診斷試劑，不需提交相關(guān)文件。

　　第二十條 體外診斷試劑應當符合適用的強制性標準。產(chǎn)品結構特征、技術(shù)原理、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致的，申請人、備案人應當提出不適用強制性標準的說(shuō)明，并提供相關(guān)資料。

　　沒(méi)有強制性標準的，鼓勵申請人、備案人采用推薦性標準。

　　第二十一條 體外診斷試劑注冊、備案工作應當遵循體外診斷試劑分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄的有關(guān)要求。

　　第二十二條 藥品監督管理部門(mén)持續推進(jìn)審評審批制度改革，加強監管科學(xué)研究，建立以技術(shù)審評為主導，核查、檢驗、監測與評價(jià)等為支撐的體外診斷試劑注冊管理技術(shù)體系，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批能力，提升審評審批質(zhì)量和效率。

　　第二十三條 醫療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構建立健全溝通交流制度，明確溝通交流的形式和內容，根據工作需要組織與申請人進(jìn)行溝通交流。

　　第二十四條 醫療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構根據工作需要建立專(zhuān)家咨詢(xún)制度，在審評、核查、檢驗等過(guò)程中就重大問(wèn)題聽(tīng)取專(zhuān)家意見(jiàn)，充分發(fā)揮專(zhuān)家的技術(shù)支撐作用。

第三章　體外診斷試劑注冊

第一節 產(chǎn)品研制

　　第二十五條 體外診斷試劑研制應當遵循風(fēng)險管理原則，考慮現有公認技術(shù)水平，確保產(chǎn)品所有已知和可預見(jiàn)的風(fēng)險以及非預期影響最小化并可接受，保證產(chǎn)品在正常使用中受益大于風(fēng)險。

　　第二十六條 從事體外診斷試劑產(chǎn)品研制實(shí)驗活動(dòng)，應當符合我國相關(guān)法律、法規和強制性標準等的要求。

　　第二十七條 申請人、備案人應當編制申請注冊或者進(jìn)行備案體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括體外診斷試劑成品的可進(jìn)行客觀(guān)判定的功能性、安全性指標和檢測方法。

　　第三類(lèi)體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應當以附錄形式明確主要原材料以及生產(chǎn)工藝要求。

　　體外診斷試劑應當符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　第二十八條 申請人、備案人應當編制申請注冊或者進(jìn)行備案體外診斷試劑的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽。

　　產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》第三十九條要求以及相關(guān)規定。

　　第二十九條 體外診斷試劑研制，應當根據產(chǎn)品預期用途和技術(shù)特征開(kāi)展體外診斷試劑非臨床研究。

　　非臨床研究指在實(shí)驗室條件下對體外診斷試劑進(jìn)行的試驗或者評價(jià)，包括主要原材料的選擇及制備、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品分析性能、陽(yáng)性判斷值或者參考區間、產(chǎn)品穩定性等的研究。

　　申請注冊或者進(jìn)行備案，應當提交研制活動(dòng)中產(chǎn)生的非臨床證據。

　　第三十條 體外診斷試劑非臨床研究過(guò)程中確定的功能性、安全性指標及方法應當與產(chǎn)品預期使用條件、目的相適應，研究樣品應當具有代表性和典型性。必要時(shí)，應當進(jìn)行方法學(xué)驗證、統計學(xué)分析。

　　第三十一條 申請注冊或者進(jìn)行備案，應當按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗，并提交檢驗報告。檢驗合格的，方可開(kāi)展臨床試驗或者申請注冊、進(jìn)行備案。

　　第三十二條 同一注冊申請包括不同包裝規格時(shí)，可以只進(jìn)行一種包裝規格產(chǎn)品的檢驗，檢驗用產(chǎn)品應當能夠代表申請注冊或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性，其生產(chǎn)應當符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的相關(guān)要求。

　　第三十三條 申請注冊或者進(jìn)行備案提交的檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

　　第三類(lèi)體外診斷試劑應當提供3個(gè)不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗報告。

　　第三十四條 對于有適用的國家標準品的，應當使用國家標準品對試劑進(jìn)行檢驗。中國食品藥品檢定研究院負責組織國家標準品的制備和標定工作。

第二節 臨床評價(jià)

　　第三十五條 體外診斷試劑臨床評價(jià)是指采用科學(xué)合理的方法對臨床數據進(jìn)行分析、評價(jià)，對產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或者預期用途進(jìn)行確認，以證明體外診斷試劑的安全性、有效性的過(guò)程。

　　第三十六條 體外診斷試劑臨床試驗是指在相應的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統性研究。

　　國家藥品監督管理局制定體外診斷試劑臨床試驗指南，明確開(kāi)展臨床試驗的要求、臨床試驗報告的撰寫(xiě)要求等。

　　第三十七條 開(kāi)展體外診斷試劑臨床評價(jià)，應當進(jìn)行臨床試驗證明體外診斷試劑的安全性、有效性。

　　符合如下情形的，可以免于進(jìn)行臨床試驗：

　?。ㄒ唬┓磻砻鞔_、設計定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無(wú)嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

　?。ǘ┩ㄟ^(guò)進(jìn)行同品種方法學(xué)比對的方式能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。

　　免于進(jìn)行臨床試驗的第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑目錄由國家藥品監督管理局制定、調整并公布。

　　第三十八條 免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應當通過(guò)對符合預期用途的臨床樣本進(jìn)行同品種方法學(xué)比對的方式證明產(chǎn)品的安全性、有效性。

　　國家藥品監督管理局制定免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)相關(guān)指南。

　　第三十九條 體外診斷試劑臨床評價(jià)資料是指申請人進(jìn)行臨床評價(jià)所形成的文件。

　　開(kāi)展臨床試驗的，臨床試驗資料包括臨床試驗方案、倫理委員會(huì )意見(jiàn)、知情同意書(shū)、臨床試驗報告以及相關(guān)數據等。

　　列入免于進(jìn)行臨床試驗目錄的體外診斷試劑，臨床評價(jià)資料包括與同類(lèi)已上市產(chǎn)品的對比分析、方法學(xué)比對數據、相關(guān)文獻數據分析和經(jīng)驗數據分析等。

　　第四十條 同一注冊申請包括不同包裝規格時(shí)，可以只采用一種包裝規格的產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價(jià)，臨床評價(jià)用產(chǎn)品應當代表申請注冊或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　校準品、質(zhì)控品單獨申請注冊不需要提交臨床評價(jià)資料。

　　第四十一條 開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求，在具備相應條件并按照規定備案的醫療器械臨床試驗機構內進(jìn)行。臨床試驗開(kāi)始前，臨床試驗申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行臨床試驗備案。臨床試驗體外診斷試劑的生產(chǎn)應當符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的相關(guān)要求。

　　第四十二條 對于體外診斷試劑臨床試驗期間出現的臨床試驗體外診斷試劑相關(guān)嚴重不良事件，或者其他嚴重安全性風(fēng)險信息，臨床試驗申辦者應當按照相關(guān)要求，分別向所在地和臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告，并采取風(fēng)險控制措施。未采取風(fēng)險控制措施的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)依法責令申辦者采取相應的風(fēng)險控制措施。

　　第四十三條 體外診斷試劑臨床試驗中出現大范圍臨床試驗體外診斷試劑相關(guān)嚴重不良事件，或者其他重大安全性問(wèn)題時(shí)，申辦者應當暫?；蛘呓K止體外診斷試劑臨床試驗，分別向所在地和臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告。未暫?；蛘呓K止的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)依法責令申辦者采取相應的風(fēng)險控制措施。

　　第四十四條 對預期供消費者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑開(kāi)展臨床評價(jià)時(shí)，申請人還應當進(jìn)行無(wú)醫學(xué)背景的消費者對產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)認知能力的評價(jià)。

　　第四十五條 對正在開(kāi)展臨床試驗的用于診斷嚴重危及生命且尚無(wú)有效診斷手段的疾病的體外診斷試劑，經(jīng)醫學(xué)觀(guān)察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開(kāi)展體外診斷試劑的臨床試驗的機構內免費用于其他病情相同的患者，其安全性數據可以用于體外診斷試劑注冊申請。

第三節 注冊體系核查

　　第四十六條 申請人應當在申請注冊時(shí)提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料，受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)在產(chǎn)品技術(shù)審評時(shí)認為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應當組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查，并可以根據需要調閱原始資料。

　　第四十七條 境內第三類(lèi)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查，由國家局器械審評中心通知申請人所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展。

　　境內第二類(lèi)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查，由申請人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)組織開(kāi)展。

　　第四十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查，重點(diǎn)對申請人是否按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系，以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內容進(jìn)行核查。

　　在核查過(guò)程中，應當同時(shí)對檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設計開(kāi)發(fā)過(guò)程相關(guān)記錄，以及檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的相關(guān)記錄。

　　提交自檢報告的，應當對申請人、備案人或者受托機構研制過(guò)程中的檢驗能力、檢驗結果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。

　　第四十九條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)可以通過(guò)資料審查或者現場(chǎng)檢查的方式開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。根據申請人的具體情況、監督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況等，確定是否現場(chǎng)檢查以及檢查內容，避免重復檢查。

　　第五十條 國家局器械審評中心對進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑開(kāi)展技術(shù)審評時(shí)，認為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家局審核查驗中心根據相關(guān)要求開(kāi)展核查。

第四節　產(chǎn)品注冊

　　第五十一條 申請人應當在完成支持體外診斷試劑注冊的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準備后，提出體外診斷試劑注冊申請，并按照相關(guān)要求，通過(guò)在線(xiàn)注冊申請等途徑向藥品監督管理部門(mén)提交下列注冊申請資料：

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品風(fēng)險分析資料；

　?。ǘ┊a(chǎn)品技術(shù)要求；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品檢驗報告；

　?。ㄋ模┡R床評價(jià)資料；

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標簽樣稿；

　?。┡c產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

　?。ㄆ撸┳C明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

　　第五十二條 藥品監督管理部門(mén)收到申請后對申請資料進(jìn)行審核，并根據下列情況分別作出處理：

　?。ㄒ唬┥暾埵马棇儆诒拘姓C關(guān)職權范圍，申請資料齊全、符合形式審核要求的，予以受理；

　?。ǘ┥暾堎Y料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正；

　?。ㄈ┥暾堎Y料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

　?。ㄋ模┥暾埵马椧婪ú粚儆诒拘姓C關(guān)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。

　　藥品監督管理部門(mén)受理或者不予受理體外診斷試劑注冊申請，應當出具加蓋本行政機關(guān)專(zhuān)用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知書(shū)。

　　體外診斷試劑注冊申請受理后，需要申請人繳納費用的，申請人應當按規定繳納費用。申請人未在規定期限內繳納費用的，視為申請人主動(dòng)撤回申請，藥品監督管理部門(mén)終止其注冊程序。

　　第五十三條 技術(shù)審評過(guò)程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構應當一次告知需要補正的全部?jì)热?。申請人應當在收到補正通知1年內，按照補正通知要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構收到補充資料后，在規定的時(shí)限內完成技術(shù)審評。

　　申請人對補正通知內容有異議的，可以向相應的技術(shù)審評機構提出書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供相應的技術(shù)支持資料。

　　申請人逾期未提交補充資料的，終止技術(shù)審評，藥品監督管理部門(mén)作出不予注冊的決定。

　　第五十四條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的藥品監督管理部門(mén)申請撤回注冊申請及相關(guān)資料，并說(shuō)明理由。同意撤回申請的，藥品監督管理部門(mén)終止其注冊程序。

　　審評、核查、審批過(guò)程中發(fā)現涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，依法處理，申請人不得撤回注冊申請。

　　第五十五條 對于已受理的注冊申請，有證據表明注冊申請資料可能虛假的，藥品監督管理部門(mén)可以中止審評審批。經(jīng)核實(shí)后，根據核實(shí)結論繼續審查或者作出不予注冊的決定。

　　第五十六條 體外診斷試劑注冊申請審評期間，對于擬作出不通過(guò)的審評結論的，技術(shù)審評機構應當告知申請人不通過(guò)的理由，申請人可以在15日內向技術(shù)審評機構提出異議，異議內容僅限于原申請事項和原申請資料。技術(shù)審評機構結合申請人的異議意見(jiàn)進(jìn)行綜合評估并反饋申請人。異議處理時(shí)間不計入審評時(shí)限。

　　第五十七條 受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)應當在技術(shù)審評結束后，作出是否批準的決定。對符合安全、有效、質(zhì)量可控要求的，準予注冊，發(fā)給醫療器械注冊證，經(jīng)過(guò)核準的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書(shū)面說(shuō)明理由，并同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　醫療器械注冊證有效期為5年。

　　第五十八條 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，藥品監督管理部門(mén)作出不予注冊的決定，并告知申請人：

　?。ㄒ唬┥暾埲藢M上市銷(xiāo)售體外診斷試劑的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結果無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的；

　?。ǘ┵|(zhì)量管理體系核查不通過(guò)，以及申請人拒絕接受質(zhì)量管理體系現場(chǎng)檢查的；

　?。ㄈ┳陨暾堎Y料虛假的；

　?。ㄋ模┳陨暾堎Y料內容混亂、矛盾，注冊申請資料內容與申請項目明顯不符，不能證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的；

　?。ㄎ澹┎挥枳缘钠渌樾?。

　　第五十九條 法律、法規、規章規定實(shí)施行政許可應當聽(tīng)證的事項，或者藥品監督管理部門(mén)認為需要聽(tīng)證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，藥品監督管理部門(mén)應當向社會(huì )公告，并舉行聽(tīng)證。醫療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監督管理部門(mén)在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽(tīng)證的權利。

　　第六十條 對用于罕見(jiàn)疾病、嚴重危及生命且尚無(wú)有效診斷手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的體外診斷試劑，藥品監督管理部門(mén)可以作出附條件批準決定，并在醫療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項。

　　第六十一條 對附條件批準的體外診斷試劑，注冊人應當在體外診斷試劑上市后收集受益和風(fēng)險相關(guān)數據，持續對產(chǎn)品的受益和風(fēng)險開(kāi)展監測與評估，采取有效措施主動(dòng)管控風(fēng)險，并在規定期限內按照要求完成研究并提交相關(guān)資料。

　　第六十二條 對附條件批準的體外診斷試劑，注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風(fēng)險的，注冊人應當及時(shí)申請辦理醫療器械注冊證注銷(xiāo)手續，藥品監督管理部門(mén)可以依法注銷(xiāo)醫療器械注冊證。

　　第六十三條 對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類(lèi)目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，也可以依據分類(lèi)規則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國家藥品監督管理局申請類(lèi)別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

　　直接申請第三類(lèi)體外診斷試劑注冊的，國家藥品監督管理局按照風(fēng)險程度確定類(lèi)別。境內體外診斷試劑確定為第二類(lèi)或者第一類(lèi)的，應當告知申請人向相應的藥品監督管理部門(mén)申請注冊或者進(jìn)行備案。

　　第六十四條 已注冊的體外診斷試劑，其管理類(lèi)別由高類(lèi)別調整為低類(lèi)別的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，按照調整后的類(lèi)別向相應的藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊或者進(jìn)行備案。

　　體外診斷試劑管理類(lèi)別由低類(lèi)別調整為高類(lèi)別的，注冊人應當按照改變后的類(lèi)別向相應的藥品監督管理部門(mén)申請注冊。國家藥品監督管理局在管理類(lèi)別調整通知中應當對完成調整的時(shí)限作出規定。

　　第六十五條 醫療器械注冊證及其附件遺失、損毀的，注冊人應當向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)核實(shí)后予以補發(fā)。

　　第六十六條 注冊申請審查過(guò)程中及批準后發(fā)生專(zhuān)利權糾紛的，應當按照有關(guān)法律、法規的規定處理。

第四章 特殊注冊程序

第一節 創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序

　　第六十七條 符合下列要求的體外診斷試劑，申請人可以申請適用創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序：

　?。ㄒ唬┥暾埲送ㄟ^(guò)其主導的技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權，或者依法通過(guò)受讓取得在中國發(fā)明專(zhuān)利權或其使用權，且申請適用創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序的時(shí)間在專(zhuān)利授權公告日起5年內；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報告，載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng )造性；

　?。ǘ┥暾埲艘淹瓿僧a(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數據完整和可溯源；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內首創(chuàng )，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。

　　第六十八條 申請適用創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序的，申請人應當在產(chǎn)品基本定型后，向國家藥品監督管理局提出創(chuàng )新醫療器械審查申請。國家藥品監督管理局組織專(zhuān)家進(jìn)行審查，符合要求的，納入創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序。

　　第六十九條 對于適用創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序的體外診斷試劑注冊申請，國家藥品監督管理局以及承擔相關(guān)技術(shù)工作的機構，根據各自職責指定專(zhuān)人負責，及時(shí)溝通，提供指導。

　　納入創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序的體外診斷試劑，國家局器械審評中心可與申請人在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過(guò)程中就產(chǎn)品研制中的重大技術(shù)問(wèn)題、重大安全性問(wèn)題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結果的總結與評價(jià)等問(wèn)題溝通交流。

　　第七十條 納入創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序的體外診斷試劑，申請人主動(dòng)要求終止或者國家藥品監督管理局發(fā)現不再符合創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序要求的，國家藥品監督管理局可終止相關(guān)產(chǎn)品的創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序并告知申請人。

　　第七十一條 納入創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序的體外診斷試劑，申請人在規定期限內未提出注冊申請的，不再適用創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序。

第二節 優(yōu)先注冊程序

　　第七十二條 滿(mǎn)足下列情形之一的體外診斷試劑，可以申請適用優(yōu)先注冊程序：

　?。ㄒ唬┰\斷罕見(jiàn)病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢，診斷老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無(wú)有效診斷手段，專(zhuān)用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢，或者臨床急需且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械；

　?。ǘ┝腥雵铱萍贾卮髮?zhuān)項或者國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械；

　?。ㄈ﹪宜幤繁O督管理局規定的其他可以適用優(yōu)先注冊程序的醫療器械。

　　第七十三條 申請適用優(yōu)先注冊程序的，申請人應當在提出體外診斷試劑注冊申請時(shí)，向國家藥品監督管理局提出適用優(yōu)先注冊程序的申請。屬于第七十二條第一項情形的，由國家藥品監督管理局組織專(zhuān)家進(jìn)行審核，符合的，納入優(yōu)先注冊程序；屬于第七十二條第二項情形的，由國家局器械審評中心進(jìn)行審核，符合的，納入優(yōu)先注冊程序；屬于第七十二條第三項情形的，由國家藥品監督管理局廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，并組織專(zhuān)家論證后確定是否納入優(yōu)先注冊程序。

　　第七十四條 對納入優(yōu)先注冊程序的體外診斷試劑注冊申請，國家藥品監督管理局優(yōu)先進(jìn)行審評審批，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)優(yōu)先安排注冊質(zhì)量管理體系核查。

　　國家局器械審評中心在對納入優(yōu)先注冊程序的醫療器械產(chǎn)品開(kāi)展技術(shù)審評過(guò)程中，應當按照相關(guān)規定積極與申請人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)，可以安排專(zhuān)項交流。

第三節 應急注冊程序

　　第七十五條 國家藥品監督管理局可以依法對突發(fā)公共衛生事件應急所需且在我國境內尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市，或者雖在我國境內已有同類(lèi)產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應不能滿(mǎn)足突發(fā)公共衛生事件應急處理需要的體外診斷試劑實(shí)施應急注冊。

　　第七十六條 申請適用應急注冊程序的，申請人應當向國家藥品監督管理局提出應急注冊申請。符合條件的，納入應急注冊程序。

　　第七十七條 對實(shí)施應急注冊的體外診斷試劑注冊申請，國家藥品監督管理局按照統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的要求辦理，并行開(kāi)展體外診斷試劑產(chǎn)品檢驗、體系核查、技術(shù)審評等工作。

第五章　變更注冊與延續注冊

第一節 變更注冊

　　第七十八條 注冊人應當主動(dòng)開(kāi)展體外診斷試劑上市后研究，對體外診斷試劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確認，加強對已上市體外診斷試劑的持續管理。

　　已注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該體外診斷試劑安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請辦理變更注冊手續；發(fā)生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門(mén)備案。

　　注冊證載明的產(chǎn)品名稱(chēng)、包裝規格、主要組成成分、預期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等，屬于前款規定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所等，屬于前款規定的需要備案的事項。境內體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在辦理相應的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。

　　發(fā)生其他變化的，注冊人應當按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規定向藥品監督管理部門(mén)報告。

　　第七十九條 已注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑，產(chǎn)品的核心技術(shù)原理等發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變，或者發(fā)生其他重大改變、對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生重大影響，實(shí)質(zhì)上構成新的產(chǎn)品的，不屬于本章規定的變更申請事項，應當按照注冊申請的規定辦理。

　　第八十條 對于變更注冊申請，技術(shù)審評機構應當重點(diǎn)針對變化部分進(jìn)行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效、質(zhì)量可控形成審評意見(jiàn)。

　　在對變更注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評時(shí)，認為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，藥品監督管理部門(mén)應當組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。

　　第八十一條 醫療器械變更注冊文件與原醫療器械注冊證合并使用，有效期截止日期與原醫療器械注冊證相同。

第二節 延續注冊

　　第八十二條 醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原注冊部門(mén)申請延續注冊，并按照相關(guān)要求提交申請資料。

　　除有本辦法第八十三條規定情形外，接到延續注冊申請的藥品監督管理部門(mén)應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

　　第八十三條 有下列情形之一的，不予延續注冊：

　?。ㄒ唬┪丛谝幎ㄆ谙迌忍岢鲅永m注冊申請；

　?。ǘ┬碌捏w外診斷試劑強制性標準或者國家標準品發(fā)布實(shí)施，申請延續注冊的體外診斷試劑不能達到新要求；

　?。ㄈ└綏l件批準的體外診斷試劑，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。

　　第八十四條 延續注冊的批準時(shí)間在原注冊證有效期內的，延續注冊的注冊證有效期起始日為原注冊證到期日次日；批準時(shí)間不在原注冊證有效期內的，延續注冊的注冊證有效期起始日為批準延續注冊的日期。

　　第八十五條 體外診斷試劑變更注冊申請、延續注冊申請的受理與審批程序，本章未作規定的，適用本辦法第三章的相關(guān)規定。

第六章　體外診斷試劑備案

　　第八十六條 第一類(lèi)體外診斷試劑生產(chǎn)前，應當進(jìn)行產(chǎn)品備案。

　　第八十七條 進(jìn)行體外診斷試劑備案，備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》的規定向藥品監督管理部門(mén)提交備案資料，獲取備案編號。

　　第八十八條 已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應當向原備案部門(mén)變更備案，并提交變化情況的說(shuō)明以及相關(guān)文件。藥品監督管理部門(mén)應當將變更情況登載于備案信息中。

　　第八十九條 已備案的體外診斷試劑管理類(lèi)別調整為第二類(lèi)或者第三類(lèi)體外診斷試劑的，應當按照本辦法規定申請注冊。

第七章 工作時(shí)限

　　第九十條 本辦法所規定的時(shí)限是體外診斷試劑注冊的受理、技術(shù)審評、核查、審批等工作的最長(cháng)時(shí)間。特殊注冊程序相關(guān)工作時(shí)限，按特殊注冊程序相關(guān)規定執行。

　　國家局器械審評中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構應當明確本單位工作程序和時(shí)限，并向社會(huì )公布。

　　第九十一條 藥品監督管理部門(mén)收到體外診斷試劑注冊申請后，應當自受理之日起3日內將申請資料轉交技術(shù)審評機構。

　　第九十二條 體外診斷試劑注冊技術(shù)審評時(shí)限，按照以下規定執行：

　?。ㄒ唬┑诙?lèi)體外診斷試劑注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請的技術(shù)審評時(shí)限為60日，申請資料補正后的技術(shù)審評時(shí)限為60日；

　?。ǘ┑谌?lèi)體外診斷試劑注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請的技術(shù)審評時(shí)限為90日，申請資料補正后的技術(shù)審評時(shí)限為60日。

　　第九十三條 境內第三類(lèi)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查時(shí)限，按照以下規定執行：

　?。ㄒ唬﹪揖制餍祵徳u中心應當在體外診斷試劑注冊申請受理后10日內通知相關(guān)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)啟動(dòng)核查；

　?。ǘ┦?、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)原則上在接到核查通知后30日內完成核查，并將核查情況、核查結果等相關(guān)材料反饋至國家局器械審評中心。

　　第九十四條 受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)應當自收到審評意見(jiàn)之日起20日內作出決定。

　　第九十五條 藥品監督管理部門(mén)應當自作出體外診斷試劑注冊審批決定之日起10日內頒發(fā)、送達有關(guān)行政許可證件。

　　第九十六條 因產(chǎn)品特性以及技術(shù)審評、核查等工作遇到特殊情況確需延長(cháng)時(shí)限的，延長(cháng)時(shí)限不得超過(guò)原時(shí)限的二分之一，經(jīng)醫療器械技術(shù)審評、核查等相關(guān)技術(shù)機構負責人批準后，由延長(cháng)時(shí)限的技術(shù)機構書(shū)面告知申請人，并通知其他相關(guān)技術(shù)機構。

　　第九十七條 原發(fā)證機關(guān)應當自收到醫療器械注冊證補辦申請之日起20日內予以補發(fā)。

　　第九十八條 以下時(shí)間不計入相關(guān)工作時(shí)限：

　?。ㄒ唬┥暾埲搜a充資料、核查后整改等所占用的時(shí)間；

　?。ǘ┮蛏暾埲嗽蜓舆t核查的時(shí)間；

　?。ㄈ┩馄笇?zhuān)家咨詢(xún)、召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )、需要與藥品審評機構聯(lián)合審評的時(shí)間；

　?。ㄋ模└鶕幎ㄖ兄箤徳u審批程序的，中止審評審批程序期間所占用的時(shí)間；

　?。ㄎ澹┵|(zhì)量管理體系核查所占用的時(shí)間。

　　第九十九條 本辦法規定的時(shí)限以工作日計算。

第八章　監督管理

　　第一百條 藥品監督管理部門(mén)應當加強體外診斷試劑研制活動(dòng)的監督檢查，必要時(shí)可以對為體外診斷試劑研制提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應當予以配合，提供相關(guān)文件和資料，不得拒絕、隱瞞、阻撓。

　　第一百零一條 國家藥品監督管理局建立并分步實(shí)施醫療器械唯一標識制度，申請人、備案人應當按照相關(guān)規定提交唯一標識相關(guān)信息，保證數據真實(shí)、準確、可溯源。

　　第一百零二條 國家藥品監督管理局應當及時(shí)將代理人信息通報代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)對本行政區域內的代理人組織開(kāi)展日常監督管理。

　　第一百零三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械臨床試驗機構備案情況，組織對本行政區域內已經(jīng)備案的臨床試驗機構開(kāi)展備案后監督檢查。對于新備案的醫療器械臨床試驗機構，應當在備案后60日內開(kāi)展監督檢查。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當組織對本行政區域內醫療器械臨床試驗機構遵守醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的情況進(jìn)行日常監督檢查，監督其持續符合規定要求。國家藥品監督管理局根據需要對醫療器械臨床試驗機構進(jìn)行監督檢查。

　　第一百零四條 藥品監督管理部門(mén)認為有必要的，可以對臨床試驗的真實(shí)性、準確性、完整性、規范性和可追溯性進(jìn)行現場(chǎng)檢查。

　　第一百零五條 承擔第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案工作的藥品監督管理部門(mén)在備案后監督中，發(fā)現備案資料不規范的，應當責令備案人限期改正。

　　第一百零六條 藥品監督管理部門(mén)未及時(shí)發(fā)現本行政區域內體外診斷試劑注冊管理系統性、區域性風(fēng)險，或者未及時(shí)消除本行政區域內體外診斷試劑注冊管理系統性、區域性隱患的，上級藥品監督管理部門(mén)可以對下級藥品監督管理部門(mén)主要負責人進(jìn)行約談。

第九章　法律責任

　　第一百零七條 違反本辦法第七十八條的規定，未按照要求對發(fā)生變化進(jìn)行備案的，責令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

　　第一百零八條 開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規范的，依照《醫療器械監督管理條例》第九十四條予以處罰。

　　第一百零九條 醫療器械技術(shù)審評機構未依照本辦法規定履行職責，致使審評工作出現重大失誤的，由負責藥品監督管理的部門(mén)責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重后果的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，依法給予處分。

　　第一百一十條 負責藥品監督管理的部門(mén)工作人員違反規定，濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。

第十章　附　則

　　第一百一十一條 體外診斷試劑的命名應當遵循以下原則：

　　體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱(chēng)一般由三部分組成。第一部分：被測物質(zhì)的名稱(chēng)；第二部分：用途，如測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法、熒光PCR法、熒光原位雜交法等，本部分應當在括號中列出。

　　如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應癥名稱(chēng)或者其他替代名稱(chēng)。

　　第一類(lèi)產(chǎn)品和校準品、質(zhì)控品，依據其預期用途進(jìn)行命名。

　　第一百一十二條 體外診斷試劑的注冊或者備案單元應為單一試劑或者單一試劑盒，一個(gè)注冊或者備案單元可以包括不同的包裝規格。

　　校準品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。

　　第一百一十三條 獲準注冊的體外診斷試劑，是指與該醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產(chǎn)的體外診斷試劑。

　　第一百一十四條 醫療器械注冊證中“主要組成成分”欄內所載明的獨立試劑組分，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨銷(xiāo)售。

　　第一百一十五條 申請人在申請體外診斷試劑產(chǎn)品注冊、變更注冊中可以經(jīng)醫療器械主文檔所有者授權，引用經(jīng)登記的醫療器械主文檔。醫療器械主文檔由其所有者或代理機構辦理登記，相關(guān)工作程序另行規定。

　　第一百一十六條 醫療器械注冊證格式由國家藥品監督管理局統一制定。

　　注冊證編號的編排方式為：

　　×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

　　×1為注冊審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：

　　境內第三類(lèi)體外診斷試劑、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑為“國”字；

　　境內第二類(lèi)體外診斷試劑為注冊審批部門(mén)所在地省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；

　　×2為注冊形式：

　　“準”字適用于境內體外診斷試劑；

　　“進(jìn)”字適用于進(jìn)口體外診斷

醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法

（2022年3月10日國家市場(chǎng)監督管理總局令第53號公布，自2022年5月1日起施行）

第一章  總  則

　　第一條  為了加強醫療器械生產(chǎn)監督管理，規范醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

　　第二條  在中華人民共和國境內從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監督管理，應當遵守本辦法。

　　第三條  從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，保證醫療器械生產(chǎn)全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。

　　醫療器械注冊人、備案人對上市醫療器械的安全、有效負責。

　　第四條  根據醫療器械風(fēng)險程度，醫療器械生產(chǎn)實(shí)施分類(lèi)管理。

　　從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)批準，依法取得醫療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)辦理醫療器械生產(chǎn)備案。

　　第五條  國家藥品監督管理局負責全國醫療器械生產(chǎn)監督管理工作。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)監督管理，依法按照職責負責本行政區域第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)監督管理，并加強對本行政區域第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)監督管理工作的指導。

　　設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)依法按照職責監督管理本行政區域第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)。

　　第六條  藥品監督管理部門(mén)依法設置或者指定的醫療器械審評、檢查、檢驗、監測與評價(jià)等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構，按照職責分工承擔相關(guān)技術(shù)工作，為醫療器械生產(chǎn)監督管理提供技術(shù)支撐。

　　國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織擬訂醫療器械檢查制度規范和技術(shù)文件，承擔重大有因檢查和境外檢查等工作，并對省、自治區、直轄市醫療器械檢查機構質(zhì)量管理體系進(jìn)行指導和評估。

　　第七條  國家藥品監督管理局加強醫療器械生產(chǎn)監督管理信息化建設，提高在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)水平。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域醫療器械生產(chǎn)監督管理信息化建設和管理工作，按照國家藥品監督管理局的要求統籌推進(jìn)醫療器械生產(chǎn)監督管理信息共享。

　　第八條  藥品監督管理部門(mén)依法及時(shí)公開(kāi)醫療器械生產(chǎn)許可、備案、監督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢(xún)，接受社會(huì )監督。

第二章  生產(chǎn)許可與備案管理

　　第九條  從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應當具備下列條件：

　　（一）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

　?。ǘ┯心軐ιa(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備；

　?。ㄈ┯斜ＷC醫療器械質(zhì)量的管理制度；

　?。ㄋ模┯信c生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力；

　?。ㄎ澹┓袭a(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求。

　　第十條  在境內從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可，并提交下列材料：

　　（一）所生產(chǎn)的醫療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；

　?。ǘ┓ǘù砣耍ㄆ髽I(yè)負責人）身份證明復印件；

　?。ㄈ┥a(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)相關(guān)材料復印件；

　?。ㄋ模┥a(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；

　?。ㄎ澹┥a(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應當提交設施、環(huán)境的相關(guān)文件復印件；

　?。┲饕a(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

　?。ㄆ撸┵|(zhì)量手冊和程序文件目錄；

　?。ò耍┥a(chǎn)工藝流程圖；

　?。ň牛┳C明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料；

　?。ㄊ┙?jīng)辦人的授權文件。

　　申請人應當確保所提交的材料合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯。

　　相關(guān)材料可以通過(guò)聯(lián)網(wǎng)核查的，無(wú)需申請人提供。

　　第十一條  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

　?。ㄒ唬┥暾埵马棇儆诒拘姓C關(guān)職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；

　?。ǘ┥暾堎Y料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正；

　?。ㄈ┥暾堎Y料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

　?。ㄋ模┥暾埵马椧婪ú粚儆诒拘姓C關(guān)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)受理或者不予受理醫療器械生產(chǎn)許可申請的，應當出具加蓋本行政機關(guān)專(zhuān)用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書(shū)。

　　第十二條  法律、法規、規章規定實(shí)施行政許可應當聽(tīng)證的事項，或者藥品監督管理部門(mén)認為需要聽(tīng)證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，藥品監督管理部門(mén)應當向社會(huì )公告，并舉行聽(tīng)證。醫療器械生產(chǎn)許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監督管理部門(mén)在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽(tīng)證的權利。

　　第十三條  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當對申請資料進(jìn)行審核，按照國家藥品監督管理局制定的醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求進(jìn)行核查，并自受理申請之日起20個(gè)工作日內作出決定?，F場(chǎng)核查可以與產(chǎn)品注冊體系核查相結合，避免重復核查。需要整改的，整改時(shí)間不計入審核時(shí)限。

　　符合規定條件的，依法作出準予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內發(fā)給《醫療器械生產(chǎn)許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第十四條  醫療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本，有效期為5年。正本和副本載明許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、統一社會(huì )信用代碼、法定代表人（企業(yè)負責人）、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限。副本記載許可證正本載明事項變更以及車(chē)間或者生產(chǎn)線(xiàn)重大改造等情況。企業(yè)名稱(chēng)、統一社會(huì )信用代碼、法定代表人（企業(yè)負責人）、住所等項目應當與營(yíng)業(yè)執照中載明的相關(guān)內容一致。

　　醫療器械生產(chǎn)許可證由國家藥品監督管理局統一樣式，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)印制。

　　醫療器械生產(chǎn)許可證電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。

　　第十五條  生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的，應當向原發(fā)證部門(mén)申請醫療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第十條規定中涉及變更內容的有關(guān)材料，原發(fā)證部門(mén)應當依照本辦法第十三條的規定進(jìn)行審核并開(kāi)展現場(chǎng)核查。

　　車(chē)間或者生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行改造，導致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫療器械安全、有效的，應當向原發(fā)證部門(mén)報告。屬于許可事項變化的，應當按照規定辦理相關(guān)許可變更手續。

　　第十六條  企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人（企業(yè)負責人）、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更，以及生產(chǎn)范圍核減的，應當在變更后30個(gè)工作日內，向原發(fā)證部門(mén)申請登記事項變更，并提交相關(guān)材料。原發(fā)證部門(mén)應當在5個(gè)工作日內完成登記事項變更。

　　第十七條  醫療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)延續的，應當在有效期屆滿(mǎn)前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。

　　原發(fā)證部門(mén)應當結合企業(yè)遵守醫療器械管理法律法規、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范情況和企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現場(chǎng)核查，在醫療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)前作出是否準予延續的決定。

　　經(jīng)審查符合規定條件的，準予延續，延續的醫療器械生產(chǎn)許可證編號不變。不符合規定條件的，責令限期改正；整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書(shū)面說(shuō)明理由。

　　延續許可的批準時(shí)間在原許可證有效期內的，延續起始日為原許可證到期日的次日；批準時(shí)間不在原許可證有效期內的，延續起始日為批準延續許可的日期。

　　第十八條  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區、直轄市設立生產(chǎn)場(chǎng)地的，應當向新設生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)申請醫療器械生產(chǎn)許可。

　　第十九條  醫療器械生產(chǎn)許可證遺失的，應當向原發(fā)證部門(mén)申請補發(fā)。原發(fā)證部門(mén)應當及時(shí)補發(fā)醫療器械生產(chǎn)許可證，補發(fā)的醫療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限與原許可證一致。

　　第二十條  醫療器械生產(chǎn)許可證正本、副本變更的，發(fā)證部門(mén)應當重新核發(fā)變更后的醫療器械生產(chǎn)許可證正本、副本，收回原許可證正本、副本；僅副本變更的，發(fā)證部門(mén)應當重新核發(fā)變更后的醫療器械生產(chǎn)許可證副本，收回原許可證副本。變更后的醫療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限不變。

　　第二十一條  有下列情形之一的，由原發(fā)證部門(mén)依法注銷(xiāo)醫療器械生產(chǎn)許可證，并予以公告：

　?。ㄒ唬┲鲃?dòng)申請注銷(xiāo)的；

　?。ǘ┯行趯脻M(mǎn)未延續的；

　?。ㄈ┦袌?chǎng)主體資格依法終止的；

　?。ㄋ模┽t療器械生產(chǎn)許可證依法被吊銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)的；

　?。ㄎ澹┓?、法規規定應當注銷(xiāo)行政許可的其他情形。

　　第二十二條  從事第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)備案，在提交本辦法第十條規定的相關(guān)材料后，即完成生產(chǎn)備案，獲取備案編號。醫療器械備案人自行生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時(shí)一并辦理生產(chǎn)備案。

　　藥品監督管理部門(mén)應當在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內，對提交的資料以及執行醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范情況開(kāi)展現場(chǎng)檢查。對不符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求的，依法處理并責令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會(huì )公告。

　　第二十三條  第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案內容發(fā)生變化的，應當在10個(gè)工作日內向原備案部門(mén)提交本辦法第十條規定的與變化有關(guān)的材料，藥品監督管理部門(mén)必要時(shí)可以依照本辦法第二十二條的規定開(kāi)展現場(chǎng)核查。

　　第二十四條  任何單位或者個(gè)人不得偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫療器械生產(chǎn)許可證。

第三章  生產(chǎn)質(zhì)量管理

　　第二十五條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行，并嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的醫療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　第二十六條  醫療器械注冊人、備案人的法定代表人、主要負責人對其生產(chǎn)的醫療器械質(zhì)量安全全面負責。

　　第二十七條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負責人委派，履行建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系有效運行等責任。

　　第二十八條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當開(kāi)展醫療器械法律、法規、規章、標準以及質(zhì)量管理等方面的培訓，建立培訓制度，制定培訓計劃，加強考核并做好培訓記錄。

　　第二十九條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程以及生產(chǎn)環(huán)境要求合理配備、使用設施設備，加強對設施設備的管理，并保持其有效運行。

　　第三十條  醫療器械注冊人、備案人應當開(kāi)展設計開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉換活動(dòng)，并進(jìn)行充分驗證和確認，確保設計開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

　　第三十一條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進(jìn)行評價(jià)，確保采購產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)規定要求。

　　醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立原材料采購驗收記錄制度，確保相關(guān)記錄真實(shí)、準確、完整和可追溯。

　　第三十二條  醫療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應當對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，按照國家藥品監督管理局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。

　　受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照法律、法規、規章、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責，并接受醫療器械注冊人、備案人的監督。

　　第三十三條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立記錄管理制度，確保記錄真實(shí)、準確、完整和可追溯。

　　鼓勵醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段，建立信息化管理系統，加強對生產(chǎn)過(guò)程的管理。

　　第三十四條  醫療器械注冊人、備案人應當負責產(chǎn)品上市放行，建立產(chǎn)品上市放行規程，明確放行標準、條件，并對醫療器械生產(chǎn)過(guò)程記錄和質(zhì)量檢驗結果進(jìn)行審核，符合標準和條件的，經(jīng)授權的放行人員簽字后方可上市。委托生產(chǎn)的，醫療器械注冊人、備案人還應當對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核。

　　受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)放行規程，明確生產(chǎn)放行的標準、條件，確認符合標準、條件的，方可出廠(chǎng)。

　　不符合法律、法規、規章、強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，不得放行出廠(chǎng)和上市。

　　第三十五條  醫療器械注冊人、備案人應當建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。受托生產(chǎn)企業(yè)應當協(xié)助注冊人、備案人實(shí)施產(chǎn)品追溯。

　　第三十六條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家實(shí)施醫療器械唯一標識的有關(guān)要求，開(kāi)展賦碼、數據上傳和維護更新，保證信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。

　　第三十七條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。

　　醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立預防措施程序，查清潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。

　　第三十八條  醫療器械注冊人、備案人應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求，對可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的原材料、生產(chǎn)工藝等變化進(jìn)行識別和控制。需要進(jìn)行注冊變更或者備案變更的，應當按照注冊備案管理的規定辦理相關(guān)手續。

　　第三十九條  新的強制性標準實(shí)施后，醫療器械注冊人、備案人應當及時(shí)識別產(chǎn)品技術(shù)要求和強制性標準的差異，需要進(jìn)行注冊變更或者備案變更的，應當按照注冊備案管理的規定辦理相關(guān)手續。

　　第四十條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫療器械不良事件監測相關(guān)規定落實(shí)不良事件監測責任，開(kāi)展不良事件監測，向醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告調查、分析、評價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險控制等情況。

　　第四十一條  醫療器械注冊人、備案人發(fā)現生產(chǎn)的醫療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的醫療器械，采取補救、銷(xiāo)毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫療器械召回和處理情況向藥品監督管理部門(mén)和衛生主管部門(mén)報告。

　　受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫療器械召回的相關(guān)規定履行責任，并協(xié)助醫療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)的醫療器械實(shí)施召回。

　　第四十二條  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當向藥品監督管理部門(mén)報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。

　　增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應當向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門(mén)報告，涉及委托生產(chǎn)的，還應當提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。

　　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應當在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日前向原生產(chǎn)許可部門(mén)報告，原生產(chǎn)許可部門(mén)應當及時(shí)開(kāi)展現場(chǎng)核查。屬于許可事項變化的，應當按照規定辦理相關(guān)許可變更。

　　第四十三條  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)連續停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，應當進(jìn)行必要的驗證和確認，并書(shū)面報告藥品監督管理部門(mén)?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，藥品監督管理部門(mén)可以根據需要組織核查。

　　第四十四條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門(mén)報告。

　　受托生產(chǎn)企業(yè)應當及時(shí)將變化情況告知醫療器械注冊人、備案人。

　　第四十五條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查，并于次年3月31日前向所在地藥品監督管理部門(mén)提交自查報告。進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提交自查報告。

第四章  監督檢查

　　第四十六條  藥品監督管理部門(mén)依法按照職責開(kāi)展對醫療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的監督檢查。

　　必要時(shí)，藥品監督管理部門(mén)可以對為醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個(gè)人開(kāi)展延伸檢查。

　　第四十七條  藥品監督管理部門(mén)應當建立健全職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化醫療器械檢查員制度，根據監管事權、產(chǎn)業(yè)規模以及檢查任務(wù)等，配備充足的檢查員，有效保障檢查工作需要。

　　檢查員應當熟悉醫療器械法律法規，具備醫療器械專(zhuān)業(yè)知識和檢查技能。

　　第四十八條  藥品監督管理部門(mén)依據產(chǎn)品和企業(yè)的風(fēng)險程度，對醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行分級管理并動(dòng)態(tài)調整。

　　國家藥品監督管理局組織制定重點(diǎn)監管產(chǎn)品目錄。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)結合實(shí)際確定本行政區域重點(diǎn)監管產(chǎn)品目錄。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)依據重點(diǎn)監管產(chǎn)品目錄以及醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況，結合醫療器械不良事件、產(chǎn)品投訴舉報以及企業(yè)信用狀況等因素，組織實(shí)施分級監督管理工作。

　　第四十九條  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當制定年度醫療器械生產(chǎn)監督檢查計劃，確定醫療器械監督管理的重點(diǎn)，明確檢查頻次和覆蓋范圍，綜合運用監督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專(zhuān)項檢查等多種形式強化監督管理。

　　對生產(chǎn)重點(diǎn)監管產(chǎn)品目錄品種的企業(yè)每年至少檢查一次。

中華人民共和國國務(wù)院令

第739號

《醫療器械監督管理條例》已經(jīng)2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì )議修訂通過(guò)，現予公布，自2021年6月1日起施行。

總　理　　李克強

2021年2月9日

醫療器械監督管理條例

（2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布　2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì )議修訂通過(guò)　根據2017年5月4日《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂　2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì )議修訂通過(guò)）

第一章　總　　則

第一條　為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例。

第二條　在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監督管理，適用本條例。

第三條　國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)負責全國醫療器械監督管理工作。

國務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關(guān)的監督管理工作。

第四條　縣級以上地方人民政府應當加強對本行政區域的醫療器械監督管理工作的領(lǐng)導，組織協(xié)調本行政區域內的醫療器械監督管理工作以及突發(fā)事件應對工作，加強醫療器械監督管理能力建設，為醫療器械安全工作提供保障。

縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)負責本行政區域的醫療器械監督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關(guān)的監督管理工作。

第五條　醫療器械監督管理遵循風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監管、社會(huì )共治的原則。

第六條　國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。

第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價(jià)醫療器械風(fēng)險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)負責制定醫療器械的分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄，并根據醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對醫療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄進(jìn)行調整。制定、調整分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄，應當充分聽(tīng)取醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，并參考國際醫療器械分類(lèi)實(shí)踐。醫療器械分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄應當向社會(huì )公布。

第七條　醫療器械產(chǎn)品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無(wú)強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業(yè)標準。

第八條　國家制定醫療器械產(chǎn)業(yè)規劃和政策，將醫療器械創(chuàng )新納入發(fā)展重點(diǎn)，對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先審評審批，支持創(chuàng )新醫療器械臨床推廣和使用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當配合國務(wù)院有關(guān)部門(mén)，貫徹實(shí)施國家醫療器械產(chǎn)業(yè)規劃和引導政策。

第九條　國家完善醫療器械創(chuàng )新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。支持企業(yè)設立或者聯(lián)合組建研制機構，鼓勵企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫療機構等合作開(kāi)展醫療器械的研究與創(chuàng )新，加強醫療器械知識產(chǎn)權保護，提高醫療器械自主創(chuàng )新能力。

第十條　國家加強醫療器械監督管理信息化建設，提高在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)水平，為醫療器械行政許可、備案等提供便利。

第十一條　醫療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律，推進(jìn)誠信體系建設，督促企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，引導企業(yè)誠實(shí)守信。

第十二條　對在醫療器械的研究與創(chuàng )新方面做出突出貢獻的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規定給予表彰獎勵。

第二章　醫療器械產(chǎn)品注冊與備案

第十三條　第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

第十四條　第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案和申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三）產(chǎn)品檢驗報告；

（四）臨床評價(jià)資料；

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標簽樣稿；

（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

符合本條例第二十四條規定的免于進(jìn)行臨床評價(jià)情形的，可以免于提交臨床評價(jià)資料。

醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯。

第十五條　第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)提交備案資料。

向我國境內出口第一類(lèi)醫療器械的境外備案人，由其指定的我國境內企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng )新醫療器械，可以不提交備案人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

備案人向負責藥品監督管理的部門(mén)提交符合本條例規定的備案資料后即完成備案。負責藥品監督管理的部門(mén)應當自收到備案資料之日起5個(gè)工作日內，通過(guò)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)平臺向社會(huì )公布備案有關(guān)信息。

備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門(mén)變更備案。

第十六條　申請第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。

向我國境內出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng )新醫療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當對醫療器械注冊審查程序和要求作出規定，并加強對省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)注冊審查工作的監督指導。

第十七條　受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)應當對醫療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力等進(jìn)行審查。

受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)應當自受理注冊申請之日起3個(gè)工作日內將注冊申請資料轉交技術(shù)審評機構。技術(shù)審評機構應當在完成技術(shù)審評后，將審評意見(jiàn)提交受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)作為審批的依據。

受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)在組織對醫療器械的技術(shù)審評時(shí)認為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應當組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。

第十八條　受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)應當自收到審評意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內作出決定。對符合條件的，準予注冊并發(fā)給醫療器械注冊證；對不符合條件的，不予注冊并書(shū)面說(shuō)明理由。

受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)應當自醫療器械準予注冊之日起5個(gè)工作日內，通過(guò)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)平臺向社會(huì )公布注冊有關(guān)信息。

第十九條　對用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)可以作出附條件批準決定，并在醫療器械注冊證中載明相關(guān)事項。

出現特別重大突發(fā)公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛生主管部門(mén)根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫療器械的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。

第二十條　醫療器械注冊人、備案人應當履行下列義務(wù)：

（一）建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行；

（二）制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實(shí)施；

（三）依法開(kāi)展不良事件監測和再評價(jià)；

（四）建立并執行產(chǎn)品追溯和召回制度；

（五）國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的其他義務(wù)。

境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人應當協(xié)助注冊人、備案人履行前款規定的義務(wù)。

第二十一條　已注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請辦理變更注冊手續；發(fā)生其他變化的，應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定備案或者報告。

第二十二條　醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續注冊的，應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原注冊部門(mén)提出延續注冊的申請。

除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的藥品監督管理部門(mén)應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

有下列情形之一的，不予延續注冊：

（一）未在規定期限內提出延續注冊申請；

（二）醫療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求；

（三）附條件批準的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。

第二十三條　對新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊的規定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據分類(lèi)規則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)申請類(lèi)別確認后依照本條例的規定申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

直接申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊的，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當按照風(fēng)險程度確定類(lèi)別，對準予注冊的醫療器械及時(shí)納入分類(lèi)目錄。申請類(lèi)別確認的，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當自受理申請之日起20個(gè)工作日內對該醫療器械的類(lèi)別進(jìn)行判定并告知申請人。

第二十四條　醫療器械產(chǎn)品注冊、備案，應當進(jìn)行臨床評價(jià)；但是符合下列情形之一，可以免于進(jìn)行臨床評價(jià)：

（一）工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無(wú)嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

（二）其他通過(guò)非臨床評價(jià)能夠證明該醫療器械安全、有效的。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當制定醫療器械臨床評價(jià)指南。

第二十五條　進(jìn)行醫療器械臨床評價(jià)，可以根據產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數據等情形，通過(guò)開(kāi)展臨床試驗，或者通過(guò)對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進(jìn)行分析評價(jià)，證明醫療器械安全、有效。

按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定，進(jìn)行醫療器械臨床評價(jià)時(shí)，已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產(chǎn)品安全、有效的醫療器械，應當開(kāi)展臨床試驗。

第二十六條　開(kāi)展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進(jìn)行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。接受臨床試驗備案的藥品監督管理部門(mén)應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地同級藥品監督管理部門(mén)和衛生主管部門(mén)。

醫療器械臨床試驗機構實(shí)行備案管理。醫療器械臨床試驗機構應當具備的條件以及備案管理辦法和臨床試驗質(zhì)量管理規范，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生主管部門(mén)制定并公布。

國家支持醫療機構開(kāi)展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價(jià)納入醫療機構等級評審，鼓勵醫療機構開(kāi)展創(chuàng )新醫療器械臨床試驗。

第二十七條　第三類(lèi)醫療器械臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審批臨床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專(zhuān)業(yè)人員等條件，該醫療器械的風(fēng)險程度，臨床試驗實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合分析，并自受理申請之日起60個(gè)工作日內作出決定并通知臨床試驗申辦者。逾期未通知的，視為同意。準予開(kāi)展臨床試驗的，應當通報臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)和衛生主管部門(mén)。

臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類(lèi)醫療器械目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定、調整并公布。

第二十八條　開(kāi)展醫療器械臨床試驗，應當按照規定進(jìn)行倫理審查，向受試者告知試驗目的、用途和可能產(chǎn)生的風(fēng)險等詳細情況，獲得受試者的書(shū)面知情同意；受試者為無(wú)民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應當依法獲得其監護人的書(shū)面知情同意。

開(kāi)展臨床試驗，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有關(guān)的費用。

第二十九條　對正在開(kāi)展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的醫療器械，經(jīng)醫學(xué)觀(guān)察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開(kāi)展醫療器械臨床試驗的機構內免費用于其他病情相同的患者，其安全性數據可以用于醫療器械注冊申請。

第三章　醫療器械生產(chǎn)

第三十條　從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應當具備下列條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（二）有能對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力；

（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求。

第三十一條　從事第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)備案，在提交符合本條例第三十條規定條件的有關(guān)資料后即完成備案。

醫療器械備案人自行生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械的，可以在依照本條例第十五條規定進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)一并提交符合本條例第三十條規定條件的有關(guān)資料，即完成生產(chǎn)備案。

第三十二條　從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫療器械的注冊證。

受理生產(chǎn)許可申請的藥品監督管理部門(mén)應當對申請資料進(jìn)行審核，按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定的醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求進(jìn)行核查，并自受理申請之日起20個(gè)工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發(fā)給醫療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

醫療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，依照有關(guān)行政許可的法律規定辦理延續手續。

第三十三條　醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范應當對醫療器械的設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)設備條件、原材料采購、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品放行、企業(yè)的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。

第三十四條　醫療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫療器械。

委托生產(chǎn)醫療器械的，醫療器械注冊人、備案人應當對所委托生產(chǎn)的醫療器械質(zhì)量負責，并加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。醫療器械注冊人、備案人應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務(wù)和責任。受托生產(chǎn)企業(yè)應當依照法律法規、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責，并接受委托方的監督。

具有高風(fēng)險的植入性醫療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定、調整并公布。

第三十五條　醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，建立健全與所生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的醫療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查，并按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定提交自查報告。

第三十六條　醫療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門(mén)報告。

第三十七條　醫療器械應當使用通用名稱(chēng)。通用名稱(chēng)應當符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定的醫療器械命名規則。

第三十八條　國家根據醫療器械產(chǎn)品類(lèi)別，分步實(shí)施醫療器械唯一標識制度，實(shí)現醫療器械可追溯，具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。

第三十九條　醫療器械應當有說(shuō)明書(shū)、標簽。說(shuō)明書(shū)、標簽的內容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內容一致，確保真實(shí)、準確。

醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽應當標明下列事項：

（一）通用名稱(chēng)、型號、規格；

（二）醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址以及聯(lián)系方式；

（三）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（四）產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍；

（五）禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

（六）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；

（七）維護和保養方法，特殊運輸、貯存的條件、方法；

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求規定應當標明的其他內容。

第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號。

由消費者個(gè)人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說(shuō)明。

第四章　醫療器械經(jīng)營(yíng)與使用

第四十條　從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。

第四十一條　從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)備案并提交符合本條例第四十條規定條件的有關(guān)資料。

按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類(lèi)醫療器械，可以免于經(jīng)營(yíng)備案。

第四十二條　從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規定條件的有關(guān)資料。

受理經(jīng)營(yíng)許可申請的負責藥品監督管理的部門(mén)應當對申請資料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查，并自受理申請之日起20個(gè)工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發(fā)給醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，依照有關(guān)行政許可的法律規定辦理延續手續。

第四十三條　醫療器械注冊人、備案人經(jīng)營(yíng)其注冊、備案的醫療器械，無(wú)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，但應當符合本條例規定的經(jīng)營(yíng)條件。

第四十四條　從事醫療器械經(jīng)營(yíng)，應當依照法律法規和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定的醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求，建立健全與所經(jīng)營(yíng)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。

第四十五條　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質(zhì)的醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械。購進(jìn)醫療器械時(shí)，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應當建立銷(xiāo)售記錄制度。

記錄事項包括：

（一）醫療器械的名稱(chēng)、型號、規格、數量；

（二）醫療器械的生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期、銷(xiāo)售日期；

（三）醫療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)；

（四）供貨者或者購貨者的名稱(chēng)、地址以及聯(lián)系方式；

（五）相關(guān)許可證明文件編號等。

進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當真實(shí)、準確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

第四十六條　從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的，應當是醫療器械注冊人、備案人或者醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的經(jīng)營(yíng)者，應當將從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的相關(guān)信息告知所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械和本條例第四十一條第二款規定的第二類(lèi)醫療器械的除外。

為醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者應當對入網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其經(jīng)營(yíng)許可、備案情況和所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，并對其經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者發(fā)現入網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)者有違反本條例規定行為的，應當及時(shí)制止并立即報告醫療器械經(jīng)營(yíng)者所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)；發(fā)現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網(wǎng)絡(luò )交易平臺服務(wù)。

第四十七條　運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

第四十八條　醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場(chǎng)所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術(shù)培訓，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規范等要求使用醫療器械。

醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合國務(wù)院衛生主管部門(mén)制定的大型醫用設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應，具有相應的技術(shù)條件、配套設施和具備相應資質(zhì)、能力的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛生主管部門(mén)批準，取得大型醫用設備配置許可證。

大型醫用設備配置管理辦法由國務(wù)院衛生主管部門(mén)會(huì )同國務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。大型醫用設備目錄由國務(wù)院衛生主管部門(mén)商國務(wù)院有關(guān)部門(mén)提出，報國務(wù)院批準后執行。

第四十九條　醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務(wù)院衛生主管部門(mén)制定的消毒和管理的規定進(jìn)行處理。

一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過(guò)的應當按照國家有關(guān)規定銷(xiāo)毀并記錄。一次性使用的醫療器械目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生主管部門(mén)制定、調整并公布。列入一次性使用的醫療器械目錄，應當具有充足的無(wú)法重復使用的證據理由。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄，允許重復使用。

第五十條　醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長(cháng)的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。

第五十一條　醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類(lèi)醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

使用大型醫療器械以及植入和介入類(lèi)醫療器械的，應當將醫療器械的名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參數等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

第五十二條　發(fā)現使用的醫療器械存在安全隱患的，醫療器械使用單位應當立即停止使用，并通知醫療器械注冊人、備案人或者其他負責產(chǎn)品質(zhì)量的機構進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。

第五十三條　對國內尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要，可以自行研制，在執業(yè)醫師指導下在本單位內使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生主管部門(mén)制定。

第五十四條　負責藥品監督管理的部門(mén)和衛生主管部門(mén)依據各自職責，分別對使用環(huán)節的醫療器械質(zhì)量和醫療器械使用行為進(jìn)行監督管理。

第五十五條　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。

第五十六條　醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過(guò)期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。

第五十七條　進(jìn)口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械。

進(jìn)口的醫療器械應當有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽。說(shuō)明書(shū)、標簽應當符合本條例規定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫療器械的原產(chǎn)地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽或者說(shuō)明書(shū)、標簽不符合本條規定的，不得進(jìn)口。

醫療機構因臨床急需進(jìn)口少量第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)或者國務(wù)院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫療器械應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。

禁止進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫療器械。

第五十八條　出入境檢驗檢疫機構依法對進(jìn)口的醫療器械實(shí)施檢驗；檢驗不合格的，不得進(jìn)口。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)向國家出入境檢驗檢疫部門(mén)通報進(jìn)口醫療器械的注冊和備案情況。進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時(shí)向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)通報進(jìn)口醫療器械的通關(guān)情況。

第五十九條　出口醫療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫療器械符合進(jìn)口國（地區）的要求。

第六十條　醫療器械廣告的內容應當真實(shí)合法，以經(jīng)負責藥品監督管理的部門(mén)注冊或者備案的醫療器械說(shuō)明書(shū)為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。

發(fā)布醫療器械廣告，應當在發(fā)布前由省、自治區、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)對廣告內容進(jìn)行審查，并取得醫療器械廣告批準文號；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。

省級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)責令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用的醫療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫療器械的廣告。

醫療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院市場(chǎng)監督管理部門(mén)制定。